Инструкция по применению
Показания
Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией:
- в качестве монотерапии у пациентов с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии или при наличии непереносимости препаратов первой линии терапии или противопоказания к этим препаратам;
- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам.
- Гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Возраст до 18 лет (данные по клиническому применению отсутствуют).
С осторожностью
Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с установленными факторами риска развития кистозного макулярного отека или ирита/увеита.
Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с пигментной, псевдоэксфолиативной, неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомой.
Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения, у пациентов с нарушением функции почек/печени.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении тафлупроста у беременных женщин отсутствуют. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. В ходе исследований у животных получены данные о репродуктивной токсичности. В связи с этим тафлупрост не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко.
В исследованиях на крысах были получены данные об экскреции тафлупроста в грудное молоко после местного применения. Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Внутривенное введение тафлупроста в дозах до 100 мкг/кг/день не влияло на способность к спариванию и рождаемость у самок и самцов крыс.
Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом не должны применять тафлупрост, если они не используют адекватные средства контрацепции.
Способ применения и дозы
Дозы
Рекомендуемая доза - одна капля препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день, вечером. Дозу необходимо инстиллировать строго один раз в день, поскольку более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД.
Способ применения
Для предотвращения возможного загрязнения раствора пациенты не должны допускать прикосновения наконечника флакона к векам, коже вокруг глаз или к любым другим поверхностям.
Для снижения риска потемнения кожи век пациенты должны удалять избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель, рекомендуется кратковременная носослезная окклюзия или мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию препарата.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. также раздел «Особые указания»). При применении нескольких офтальмологических препаратов интервалы между их применением должны составлять не менее 5 минут.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Нарушение функции почек/печени
Данные о применении тафлупроста у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью отсутствуют. В связи с этим следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.
Порядок работы с флаконом:
1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
Порядок работы с флаконом, укомплектованным упорным устройством:
1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Открыть флакон с помощью упора.
3. Закрепить упор на горлышке флакона.
4. Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
5. Снять упор с горлышка флакона.
6. Закрыть флакон крышкой.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочные действия
В клинических исследованиях при применении тафлупроста либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнительной терапии к тимололу 0,5 % наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением, связанным с лечением, была конъюнктивальная инъекция. Она отмечалась примерно у 13 % пациентов, участвующих в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0,4 % пациентов.
Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Со стороны органа зрения
Часто: зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), сухость глаз, изменение цвета ресниц, ощущение инородного тела в глазах, эритема век, поверхностный точечный кератит (ПТК), затуманивание зрения, слезотечение, снижение остроты зрения, светобоязнь, повышенная пигментация радужной оболочки.
Нечасто: астенопия, отек конъюнктивы, блефарит, опалесценция влаги передней камеры, фолликулы конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, чувство дискомфорта в глазах, пигментация век, отек век, выделения из глаз, атипичное ощущение в глазу.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): ирит/увеит, усугубление складки века, макулярный отек/кистозный макулярный отек.
Сообщалось об очень редких случаях отложения кальцификатов в ткани роговицы в связи с применением фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: гипертрихоз век.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.