Характеристики
Характеристики
Количество в упаковке |
30 шт |
Штрихкоды |
4680020186159 |
Дозировка действующего вещества |
5 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения снижение массы тела) оказываются недостаточными.
- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях когда подобная терапия недостаточно эффективна.
- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнении (инсульта инфаркта артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС) но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска таких как артериальная гипертензия низкая концентрация ХС-ЛПВП курение семейный анамнез раннего начала ИБС).
Для применения в суточной дозе 5 мг 10 мг и 20 мг:
- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата,
- заболевания печени в активной фазе включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы),
- пациенты с печеночной недостаточностью,
- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин.),
- миопатия,
- одновременный приём циклоспорина,
- детский и подростковый возраст до 18 лет,
- у женщин: беременность период грудного вскармливания отсутствие адекватных методов контрацепции,
- пациентам предрасположенным к развитию миотоксических осложнений,
- непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Для применения в суточной дозе 40 мг:
- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата,
- одновременный приём циклоспорина,
- заболевания печени в активной фазе включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы),
- пациенты с печеночной недостаточностью,
- пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза
- почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин),
- гипотиреоз,
- личный или семейный анамнез мышечных заболеваний,
- миотоксичность на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,
- у женщин: беременность период грудного вскармливания отсутствие адекватных методов контрацепции,
- чрезмерное употребление алкоголя,
- состояния которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина,
- одновременный приём фибратов,
- пациентам азиатской расы,
- непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Способ применения и дозы
Внутрь не разжевывать и не разламывать проглатывать целиком запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от времени приема пищи.
До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов начинающих принимать препарат или для пациентов переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пожилые пациенты
Начальная рекомендуемая доза у пациентов в возрасте старше 70 лет - 5 мг в остальном не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Противопоказано применение всех дозировок препарата Розувастатина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.) (см. раздел "Противопоказания").
Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин.). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин.) рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Особые популяции
Этнические группы
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов принадлежащих к разным этническим группам отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел "Противопоказания").
Пациенты предрасположенные к миопатии
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел "Противопоказания"). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCOIBI (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI с.52ITT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ включая комбинацию ритонавира с атазанавиром лопинавиром и/или типранавиром) повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розувастатин. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин. Если же применение указанных выше препаратов необходимо следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Побочные действия
Побочные эффекты наблюдаемые при приеме розувастатина обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом согласно классификации Всемирной организации здравоохранения:
Часто (> 1/100 < 1/10), Нечасто (> 1/1000 < 1/100), Редко (> 1/10000), Очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообщения, Частота не установлена быть подсчитана по имеющимся данным).
Иммунная система
Редко: реакции повышенной чувствительности включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы
Часто: сахарный диабет 2 типа.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головная боль головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: запор тошнота боли в животе.
Редко: панкреатит.
Со стороны кожных покровов
Нечасто: кожный зуд сыпь крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: миалгия.
Редко: миопатия (включая миозит) рабдомиолиз.
Прочие
Часто: астенический синдром.
Со стороны мочевыводящей системы
У пациентов получавших розувастатин может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов получающих 10-20 мг препарата и у приблизительно 3% пациентов получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
При применении розувастатина во всех дозировках и в особенности при приёме доз препарата превышающих 20 мг сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат:миалгия миопатия (включая миозит) в редких случаях рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у незначительного числа пациентов принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.
Со стороны печени
При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно бессимптомно и временно.
Лабораторные показатели
Повышение концентрации глюкозы билирубина активности гамма-глутамилтранспептидазы щелочной фосфатазы нарушения функции щитовидной железы.
Постмаркетинговое применение
Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении розувастатина:
Со стороны системы кроветворения:
Частота не установлена: тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительного тракта
Очень редко: желтуха гепатит.
Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Частота не установлена: диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Очень редко: артралгия.
Частота не установлена: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны центральной нервной системы
Очень редко: потеря или снижение памяти.
Частота не установлена: периферическая нейропатия.
Со стороны дыхательной системы
Частота не установлена: кашель одышка.
Со стороны мочевыводящей системы
Очень редко: гематурия.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Частота не установлена: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы
Очень редко: гинекомастия.
Прочие
Частота не установлена: периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия нарушения сна включая бессонницу и "кошмарные" сновидения сексуальная дисфункция гипергликемия повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.
Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких особенно при длительном применении препаратов.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.