Характеристики
Характеристики
Количество в упаковке |
100 шт |
Штрихкоды |
4630028540651 |
Дозировка действующего вещества |
180 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
Повышенная чувствительность к микофенолата натрию микофеноловой кислоте микофенолата мофетилу (производному микофеноловой кислоты) или любому компоненту препарата.
- Детский возраст (эффективность и безопасность не изучены).
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь таблетки проглатывают целиком не разжевывая, не следует ломать таблетки. Можно принимать натощак или вместе с пищей.
Терапию микофеноловой кислотой у пациентов которые не получали ее раньше начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2 г ММФ может быть заменен на микофеноловую кислоту в дозе 720 мг 2 раза в сутки.
Применение у пациентов пожилого возраста
Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин-1 х 173 м-2).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелым заболеванием печени связанным с преимущественным поражением паренхимы не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты.
Эпизоды реакции отторжения
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности микофеноловой кислоты и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом denovo) и у 322 пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов.
При применении микофеноловой кислоты в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (≥ 10 %) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (192 %) и диарея (235 %).
У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии.
Злокачественные новообразования. У пациентов получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами в том числе МФК повышен риск развития лимфом и других новообразований в частности кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема микофеноловой кислоты со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом denovo (09 %) и у двух пациентов (13 %) с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года, немеланомные карциномы кожи развились у 09 % с почечным трансплантатом denovo и у 18 % пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию микофеноловой кислотой в течение периода до 1 года, другие злокачественные новообразования развились у 05 % пациентов с почечным трансплантатом denovo и у 06 % пациентов с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У пациентов с недавно пересаженной почкой получавших в течение 1 года микофеноловую кислоту в составе комплексной иммуносупрессивной терапии наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция кандидоз и инфекция вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 216 % у пациентов с недавно пересаженной почкой и 19 % у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.
Другие нежелательные явления
Ниже приведены нежелательные явления выявленные на фоне приема микофеноловой кислоты в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и глюкокортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом denovo и у пациентов с пересаженной почкой получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом микофеноловой кислоты. Нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥ 10 %, часто ≥ 1 % и < 10 %, нечасто ≥ 01 % и < 1 %, редко ≥ 001 % и < 01 %, очень редко < 001 % включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: вирусные бактериальные и грибковые инфекции инфекции мочевыводящих путей герпес зостер кандидоз слизистой полости рта синусит гастроэнтерит простой герпес назофарингит.
Часто: инфекции верхних дыхательных путей пневмония.
Нечасто: раневые инфекции сепсис* остеомиелит*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: лейкопения.
Часто: анемия тромбоцитопения.
Нечасто: лимфоцеле* лимфопения* нейтропения* лимфаденопатия*.
Нарушения психики
Часто: раздражительность.
Нечасто: бредовое восприятие*.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение головная боль.
Нечасто: тремор бессонница*.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель одышка одышка при физической нагрузке.
Нечасто: интерстициальная болезнь легких в том числе фиброз легкого с летальным исходом "застойное" легкое* стридор*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: вздутие живота боль в животе запор диспепсия метеоризм гастрит послабление стула тошнота рвота.
Нечасто: напряженность брюшной стенки панкреатит отрыжка галитоз* (неприятный запах изо рта) кишечная непроходимость* эзофагит* пептическая язва* субилеус* желудочно-кишечное кровотечение сухость во рту* изъязвление губ* закупорка выводного протока околоушной слюнной железы* гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь* гиперплазия десен* перитонит*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: утомляемость периферические отеки пирексия.
Нечасто: гриппоподобные заболевания отеки нижних конечностей* боль жажда* слабость*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: гипокальциемия гипокалиемия гиперурекемия.
Часто: гиперкалиемия гипомагниемия.
Нечасто: анорексия гиперлипидемия сахарный диабет* гиперхолестеринемия гипофосфатемия*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: алопеция ушибы* акне.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: отклонения результатов функциональных тестов печени.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия отек легких*.
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто: повышение артериального давления снижение артериального давления.
Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: конъюнктивит* "затуманивание" зрения*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: артралгия астения миалгия.
Нечасто: боль в спине* мышечные судороги.
Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования
Нечасто: папиллома кожи* базальноклеточная карцинома* саркома Капоши* лимфопролиферативные нарушения чешуйчато-клеточная карцинома*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: повышение уровня креатинина в крови.
Нечасто: гематурия* некроз почечных канальцев* стриктура уретры.
* данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372. Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой denovo и у пациентов ранее получавших поддерживающую терапию однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.
Ниже перечислены нежелательные явления выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
Побочные эффекты наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты ("класс-эффекты"):
Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелого течения иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом) в том числе менингит инфекционный эндокардит туберкулез атипичные инфекции вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом).
При применении микофенолата мофетила сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ассоциированной с JC-вирусом в отдельных случаях с летальным исходом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз нейтропения панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит) ЦМВ-гастрит панкреатит перфорация стенки кишки желудочно-кишечное кровотечение язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки кишечная непроходимость.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.