Редуксин форте Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг + 10 мг 60 шт

РЕДУКСИН® ФОРТЕ –экспертное решение для здорового похудения

РЕДУКСИН® ФОРТЕ – уникальная разработка компании ПРОМОМЕД, которая сделала экспертное и здоровое похудение доступным каждому.  РЕДУКСИН® ФОРТЕ не имеет аналогов на рынке снижения веса.  Признан победителем международной премии Инновационный продукт 2021 года1. Запатентованная формула препарата с взаимодополняющим действием компонентов, признанных эталонами в области контроля аппетита и обмена веществ, позволяет комплексно решать проблему лишнего веса. В отличии от других средств для снижения веса Редуксин® Форте уже с первого дня терапии 2,3,4,5: 

• Снижает чувство голода и формирует правильное пищевое поведение
• Нормализирует углеводный и липидный обмены
• Повышает внутренний расход энергии

Комплексное действие РЕДУКСИН® ФОРТЕ не только уменьшает массу тела, но и восстанавливает метаболическое здоровье, что способствует профилактике развития осложнений и позволяет долгие годы наслаждаться жизнью и получать от неё максимальное удовольствие:

• Значимо снижает вес и окружность талии у 90% человек уже через 3 месяца
• Ускоряет расщепление жиров и углеводов, снижает уровень атерогенных фракций крови
• Снижает риск развития сахарного диабета и онкологических заболеваний, повышает вероятность зачатия и рождения здорового ребенка, защищает сердце и сосуды от атеросклероза, продлевает людям активную здоровую жизнь

Каждая таблетка дозировкой 850 мг + 10 мг содержит:

Действующие вещества: метформина гидрохлорид - 850,0 мг, сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 10,0 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, магния стеарат,

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Готовая система для покрытия Опадрай II 85F30656 голубой (поливиниловый спирт, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель бриллиантовый голубой с алюминиевым лаком, краситель индигокармин с алюминиевым лаком, краситель железа оксид желтый).

Ожирения средство лечения.

Метформин

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов снижает гипергликемию не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

Кроме того оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной либо умеренно снижается.

Сибутрамин

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов) ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина норадреналина и дофамина).

Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище а также увеличению термопродукции.

Опосредованно активируя β3-адренорецепторы сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела при приеме сибутрамина сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов общего холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов не ингибируют моноаминоксидазу (МАО), не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов включая серотониновые (5-HT1 5-HT1A 5-НТ1B 5-НТ2C) адренергические (β1 β2 β3 α1 α2) дофаминовые (D1 D2) мускариновые гистаминовые (H1) бензодиазепиновые и глутаматные NMDA-рецепторы.

Метформин

Всасывание

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 25 ч.

Распределение

Метформин быстро распределяется в тканях организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Подвергается метаболизму в незначительной степени.

Выведение

Выводится почками. Клиренс метформина у здоровых людей составляет 400 мл/мин (в 4 раза выше чем клиренс креатинина (КК)) что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 65 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает появляется риск кумуляции метформина в организме.

Сибутрамин

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)).

После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (Сmах) монодесметилсибутрамина (M1) составляет 4 нг/мл (32-48 нг/мл) дидесметилсибутрамина (М2) - 64 нг/мл (56-72 нг/мл). Сmах достигается через 12 ч (сибутрамин) 3-4 ч (активные метаболиты).

Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч не изменяя площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).

Распределение

Быстро распределяется в тканях. Связь с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 суток после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов которые экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина - 11 ч M1 - 14 ч М2 -16 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активных метаболитов M1 и М2 кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24% выше чем у здоровых лиц.

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод данный препарат противопоказан в период беременности.

Женщины находящиеся в репродуктивном возрасте во время приема препарата Редуксин® Форте должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано применение препарата Редуксин® Форте во время грудного вскармливания.

Препарат Редуксин® Форте назначается внутрь 1 раз в сутки.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Рекомендуется начальная доза 850 мг+10 мг в сутки.

Препарат следует принимать утром не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5 % и более то доза увеличивается до 850 мг+15 мг в сутки.

Лечение препаратом Редуксин® Форте не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Длительность лечения не должна превышать 1 года поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения. В дальнейшем рекомендуется перейти на монотерапию метформином.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Метформин

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз, при длительном применении возможно снижение всасывания витамина В12. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота рвота диарея боль в животе отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени гепатит после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - кожные реакции такие как эритема зуд сыпь.

Сибутрамин

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты имеют в целом нетяжелый и обратимый характер.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сухость во рту и бессонница часто - головная боль головокружение беспокойство парестезия а также изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - потеря аппетита и запор, часто - тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея отеки гриппоподобный синдром зуд кожи боль в спине боль в животе парадоксальное повышение аппетита жажда ринит депрессия сонливость эмоциональная лабильность тревожность раздражительность нервозность острый интерстициальный нефрит кровотечения пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу) судороги тромбоцитопения транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови.

Применение препарата Редуксин® Форте у пациентов с повышенным артериальным давлением: см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания".

В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции перечисленные ниже по системам органов:

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики: психоз состояния суицидально направленного мышления суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги кратковременные нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").

Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения эякуляции/оргазма импотенция нарушение менструального цикла маточные кровотечения.

Метформин

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 425 раз превышающей максимальную суточную дозу) не наблюдалось гипогликемии однако отмечалось развитие лактоацидоза.

Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить пациента срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Сибутрамин

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции связанные с передозировкой: тахикардия повышение артериального давления головная боль головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить β-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

При передозировке следует немедленно отменить прием препарата Редуксин® Форте.

Метформин

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза.

Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после исследования при условии что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случаях:

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска такие как декомпенсированный сахарный диабет кетоз продолжительное голодание алкоголизм печеночная недостаточность и любое состояние связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков таких как мышечные судороги сопровождающиеся диспепсическими симптомами болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой болью в животе и гипотермией с последующей комой.

Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 725) содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата Редуксин® Форте должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после при условии что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками перед началом приема препарата Редуксин® Форте и регулярно в последующем необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2-4 раза в год у пациентов пожилого возраста а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста при одновременном применении гипотензивных препаратов диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Редуксин Форте в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (в т.ч. производными сульфонилмочевины репаглинидом).

Препарат Редуксин® Форте следует применять только в тех случаях когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии.

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин® Форте изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов принимающих препарат Редуксин® Форте необходимо измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥10 мм рт. ст. необходимо прекратить лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст. этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы. У пациентов у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт. ст. лечение препаратом Редуксин® Форте должно быть приостановлено (см. раздел "Побочное действие" подразделы "Нарушения со стороны сердца" "Нарушения со стороны сосудов").

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы Hi-гистаминовых рецепторов (астемизол терфенадин), антиаритмические препараты увеличивающие интервал QT (амиодарон хинидин флекаинид мексилетин пропафенон соталол), стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд, пимозид сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний которые способны приводить к увеличению интервала QT таких как гипокалиемия и гипомагниемия. (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона прокарбазина селегилина) и препаратом Редуксин® Форте должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии однако учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания) боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Редуксин® Форте не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Редуксин® Форте не должна превышать 1 года.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов предрасположенных к кровотечениям а также принимающих препараты влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют следует выяснить не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа такими как: возраст менее 60 лет, индекс массы тела более 30 кг/м2, гестационный сахарный диабет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени, повышенная концентрация триглицеридов, сниженная концентрация холестерина ЛПВП, артериальная гипертензия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата Редуксин® Форте может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Редуксин® Форте необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ утвержденному Постановлением правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964.