Для перорального применения. Капсулу необходимо проглатывать целиком независимо от приема пищи.
Взрослые
Одну капсулу принять примерно за один час до начала каждого цикла химиотерапии.
Рекомендуемая пероральная доза дексаметазона должна быть снижена на 50% при одновременном применении с Акинзео (см. исследования режима применения в разделе "Клиническая эффективность и безопасность").
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты старше 75 лет должны принимать препарат с осторожностью в связи с длительным полураспадом активных веществ и ограниченным опытом применения у данной группы пациентов.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Акинзео у детей не установлена.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени не требуется.
Почечная экскреция для нетупитанта незначительна. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени фармакокинетические параметры палоносетрона существенно не меняются. Общее системное воздействие при внутривенном введении палоносетрона пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности по отношению к здоровым добровольцам увеличилось примерно на 28 %. Фармакокинетика палоносетрона и нетупитанта не изучалась для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые нуждаются в гемодиализе, данные по эффективности и безопасности Акинзео у таких пациентов недоступны. Поэтому применение Акинзео таким пациентам не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени не требуется (значение согласно классификации Чайлд-Пью 5-8). Существуют ограниченные данные для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (значение согласно классификации Чайлд-Пью ≥9). Так как использование препарата для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности может быть связано с усиленным воздействием нетупитанта, Акинзео таким пациентам следует использовать с осторожностью.
Краткие данные о профиле безопасности
Среди побочных реакций, связанных с приемом препарата Акинзео, чаще всего сообщалось о головной боли (3,6 %), запор (3,0 %) и усталость (1,2 %). Ни один из этих случаев не является серьезным.
Данные о побочных реакциях в виде сводных таблиц
Профиль безопасности препарата Акинзео оценивали у 1169 онкобольных, получающих по крйней мере один курс высоко- или умеренноэметогенной химиотерапии в трех двойных слепых активно-контролируемых исследованиях. Побочные реакции чаще встречаются при применении Акинзео, чем при приеме палоносетрона 0, 5 мг. Данные приведены Таблице 5 по классам систем органов и частоте согласно терминологии MedDRA.
Побочные реакции по частоте определяются как:
очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), редко (от ≥1/10000 до<1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (объем доступных данных не дают возможности оценить).
Таблица 5: Побочные реакции, ассоциированные с приемом препарата Акинзео
| Класс систем органов | Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекции и инвазии | | | Цистит |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | | Нейтропения | Лейкопения |
| Лейкоцитоз | Лейкоцитоз |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | | Снижение аппетита | Гипокалиемия |
| Нарушения психики | | Бессонница | Острый психоз |
| Смена настроения |
| Нарушение сна |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Тошнота | Гипестезия |
| Нарушения со стороны органов чувств | | Головокружение | Конъюнктивит |
| Размытое зрение |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | | Атриовентрикулярная блокада первой степени | Аритмия |
| Кардиомиопатия | Атриовентрикулярная блокада второй степени |
| Нарушение проводимости сердца | Блокада ножки пучка Гиса |
| Недостаточность митрального клапана |
| Ишемия миокарда |
| Желудочковая экстрасистолия |
| Со стороны органов кроветворения | | Гипертензия | Гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | | Икота | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор | Боль в животе | Дисфагия |
| Диарея | Обложенный язык |
| Диспепсия |
| Метеоризм |
| Тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | | Алопеция | |
| Крапивница |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | | | Боль в спине |
| Общие нарушения | Усталость | Астения | Жар |
| Боль в груди |
| Изменение вкусоощущения |
| Случаи из исследований | | Повышения уровня печеночных трансаминаз | Повышение уровня билирубина в крови |
| Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови | Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови |
| Повышение уровня креатинина в крови | Снижение сегмента ST в ЭКГ |
| Удлиненный интервал QT в ЭКГ | Отклонение сегмента ST-T в ЭКГ |
| Повышение уровня тропонина |
Описание отдельных побочных реакций
Частых побочных реакций по отношению к нетупитанту, новому компоненту комбинированного препарата, не наблюдалось, так как их частота схожа с частотой побочных реакций на палоносетрон. Сообщалось об отеке глаз, одышке, миалгии при приеме палоносетрона, однако, это не относится к самому препарату Акинзео. Все эти реакции были редкими.
Очень редко сообщалось об анафилаксии, анафилактической/анафилактоидной реакции и шоке при постмаркетинговом применении палоносетрона внутривенно.
