Насобек Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 200 доз

белая непрозрачная суспензия, без видимых посторонних включений.

1 доза содержит:

действующее вещество:

беклометазона дипропионат 50 мкг

вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорида раствор (500 г/л) 0,04 мг,
• фенилэтиловый спирт 256 мкг,
• полисорбат-80 5 мкг,
• глюкоза (безводная) 5 мг,
• целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия 1000 мкг,
• хлористоводородная кислота концентрированная q. s.,
• вода очищенная до 0,1 г.

Фармакодинамика

Беклометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит освобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Фармакокинетика

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть введенного беклометазона проглатывается. Большая часть беклометазона, попавшего в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), инактивируется при первом прохождении через печень. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связь с белками плазмы - 87%. Выведение беклометазона дипропионата и высокоактивного метаболита беклометазон-17-монопропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч), периоды полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа соответственно. Основная часть беклометазона (35-76%), вне зависимости от способа введения, в течение 96 часов выводится через кишечник преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть введенного беклометазона проглатывается. Большая часть беклометазона, попавшего в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), инактивируется при первом прохождении через печень. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связь с белками плазмы - 87%.

Выведение беклометазона дипропионата и высокоактивного метаболита беклометазон-17-монопропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч), периоды полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа соответственно. Основная часть беклометазона (35-76%), вне зависимости от способа введения, в течение 96 часов выводится через кишечник преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического и вазомоторного ринита.

• Гиперчувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата,
• геморрагический диатез,
• носовые кровотечения,
• туберкулез легких,
• детский возраст до 6 лет,
• беременность (I триместр),
• вирусные и грибковые заболевания.

• Изъязвления носовой перегородки,
• недавние хирургические вмешательства в полости носа,
• недавняя травма носа,
• глаукома,
• беременность (II-III триместры),
• период грудного вскармливания.

Применение препарата Насобек противопоказано в I триместре беременности, применение препарата во II-III триместре беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания не следует применять препарат без предварительной консультации с врачом. Врач должен оценить, превышает ли польза лечения для матери возможные риски для ребенка, и принять решение о возможности дальнейшего применения препарата в период грудного вскармливания.

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (400 мкг/сут). Максимальная суточная доза - 400 мкг/сут. Некоторым пациентам рекомендуется применять одну дозу (50 мкг) в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

При достижении терапевтического эффекта, доза должна быть снижена до одной дозы (50 мкг) два раза в сутки в каждый носовой ход (200 мкг/сут). Каждому пациенту следует назначать минимально возможную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.

Пациенту следует объяснить, что терапевтический эффект достигается через несколько дней лечения. Если после трех недель терапии не наступает улучшение состояния пациента, рекомендуется прекратить применение препарата.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

При первом применении следует разблокировать распыляющий механизм:

нажать на дозатор несколько раз до появления облачка аэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, следует вновь разблокировать распыляющий механизм.

Перед первым применением препарата снимите пластиковое защитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью и дозирующим носовым аппликатором (см. Рис. 1).

1. Перед применением слегка встряхните флакон, после чего снимите колпачок носового аппликатора.

2. Расположите флакон между большим и указательным пальцами так, чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).

3. Перед первым применением препарата или в случае длительного перерыва в использовании распыление первой дозы следует произвести в воздух.

4. Слегка выдохните через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить аппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флакон находился в перпендикулярном положении (см. Рис. 3).

6. Слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу аэрозоля.

7. Выдохните через рот.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите операции, описанные в пунктах 6 и 7.

9. При введении препарата в другой носовой ход повторите операции, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.

После окончания применения препарата следует очистить концевую (верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.

Очистка аппликатора

Носовой аппликатор следует очищать не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения. Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовой аппликатор. Аппликатор и колпачок промыть теплой водой и дать высохнуть. После этого аппликатор и колпачок надеть обратно на флакон.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100 до <1/10),
• нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),
• редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
• очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи),
• неизвестно - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко:

• реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, покраснение и отек лица, глаз, губ, горла

очень редко:

• одышка и/или бронхоспазм,
• анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы:

редко:

• нарушение обонятельных и вкусовых ощущений,
• головная боль.

Со стороны органа зрения:

редко:

повышение внутриглазного давления, в т.ч. Глаукома

очень редко:

катаракта

неизвестно:

• нарушение четкости зрения,
• центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР) (см. Раздел Особые указания).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко:

• сухость и раздражение носоглотки,
• чихание,
• кровотечение из носа,
• изъязвление слизистой оболочки носа,
• перфорация носовой перегородки.

Прочие:

неизвестно:

при длительном применении в высоких дозах возможно развитие надпочечниковой недостаточности, задержка роста у детей (см. Также раздел Особые указания).

Кратковременное применение препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, что не требует экстренной терапии.

Лечение можно продолжать в предписанных дозах, гормональный механизм обратной связи восстановится через 1-2 дня.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены, бета 2-адреностимуляторы, теофиллин, перорально назначаемые глюкокортикостероиды усиливают действие беклометазона. Повышает эффект бета-адреностимуляторов.

Системное побочное действие назальных ГКС может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения нежелательных реакций значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, изменения поведения (особенно у детей): гиперактивность, расстройства сна, возбудимость, депрессия или агрессия.

При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста. При замедлении роста, следует рассмотреть снижение дозы назальных ГКС, если это возможно, до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Особое внимание следует уделять пациентам в период их перехода от системной гормональной терапии на препарат Насобек, во время которого может проявиться нарушение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Также препарат Насобек следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой, изъязвлением носовой перегородки и недавними травмами носа.

Применение препарата Насобек в более высоких дозах, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Если пациент применяет препарат в более высоких дозах, чем рекомендуемые, следует оценить возможность дополнительного приема системных ГКС в случае планового хирургического вмешательства или в периоды стресса.

У большинства пациентов препарат Насобек устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия, особенно для купирования симптомов со стороны глаз.

Инфекционные заболевания носовой полости и околоносовых пазух нуждаются в соответствующей терапии, но не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.

Бензалкония хлорид - консервант, содержащийся в препарате Насобек, при длительном применении повышает риск возникновения отека слизистой оболочки носа. При возникновении подобной реакции рекомендуется применять лекарственные препараты, не содержащие бензалкония хлорид. Если лекарственные препараты, не содержащие бензалкония хлорид, недоступны, следует выбрать лекарственные препараты, имеющие другую лекарственную форму.

Сообщалось о нарушениях зрения при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР).

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.