Флуконазол Медисорб показан к применению при следующих грибковых инфекциях у взрослых и детей от 6 лет.
Флуконазол Медисорб показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
- криптококковый менингит (см. раздел "Особые указания"),
- кокцидиоидомикоз (см. раздел "Особые указания"),
- инвазивный кандидоз,
- слизистый кандидоз, в т.ч. орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз,
- хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно,
- вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не применима,
- кандидозный баланит, когда местная терапия не применима,
- дерматомикозы, в т.ч. дерматофития стоп, дерматофития туловища, паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожный кандидоз, когда показано системное лечение,
- дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами не приемлемо.
Флуконазол Медисорб показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:
- рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива,
- рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива,
- для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год),
- для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (таких как пациенты с гемобластозами, проходящими химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) (см. подраздел "Фармакодинамика").
Флуконазол Медисорб показан для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет:
- слизистый кандидоз (орофарингеальный кандидоз и кандидоз пищевода), инвазивный кандидоз, криптококковый менингит и профилактика кандидозных инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой.
- в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива (см. раздел "Особые указания").
Терапию можно начинать до того, как станут известны результаты культурального метода и других лабораторных методов исследования. Однако после того, как эти результаты станут известны, следует внести соответствующую коррекцию в антиинфекционную терапию.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению противогрибковых препаратов.
Для капсул 150 мг: перед первым применением пациенты должны проконсультироваться со своим врачом.
Режим дозирования
Дозу подбирают с учетом природы и тяжести грибковой инфекции. Лечение тех видов инфекций, которые требуют применения многократных доз, следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву грибковой инфекции.
Взрослые
| Показания | Режим дозирования | Продолжительность лечения |
| Криптококкоз | - Лечение криптококкового менингита
| Насыщающая доза: 400 мг в первые сутки. Поддерживающая доза: 200-400 мг один раз в сутки. | Как правило, по крайней мере, 6-8 недель. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг. |
- Поддерживающая терапия для профилактики рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском развития рецидивов
| 200 мг один раз в сутки. | В течение неограниченного периода времени в дозе 200 мг в сутки. |
| Кокцидиоидомикоз | | 200-400 мг один раз в сутки. | 11 -24 месяца или больше, в зависимости от реакции пациента. Для лечения некоторых форм инфекций, в особенности при поражении мозговых оболочек, может быть целесообразным применение препарата в дозе 800 мг в сутки. |
| Инвазивный кандидоз | | Насыщающая доза: 800 мг в первые сутки. Поддерживающая доза: 400 мг один раз в сутки. | В целом рекомендуемая продолжительность терапии кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии. |
| Лечение кандидоза слизистых оболочек | - Орофарингеальный кандидоз
| Насыщающая доза: 200-400 мг в первые сутки. Поддерживающая доза: 100-200 мг один раз в сутки. | 7-21 день (до достижения ремиссии орофарингеального кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно проводить более длительное лечение. |
| | Насыщающая доза: 200-400 мг в первые сутки. Поддерживающая доза: 100-200 мг один раз в сутки. | 14-30 дней (до достижения ремиссии кандидоза пищевода). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно проводить более длительное лечение. |
| | 200-400 мг один раз в сутки. | 7-21 день. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно проводить более длительное лечение. |
- Хронический атрофический кандидоз
| 50 мг один раз в сутки. | 14 дней. |
- Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек
| 50-100 мг один раз в сутки. | До 28 дней, но длительность лечения может быть увеличена в зависимости от степени тяжести инфекции или функции иммунной системы. |
| Профилактика рецидивов кандидоза слизистых оболочек у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском развития рецидивов | - Орофарингеальный кандидоз
| 100-200 мг один раз в сутки или 200 мг 3 раза в неделю. | В течение неограниченного периода времени у пациентов с хроническим снижением иммунитета. |
| | 100-200 мг один раз в сутки или 200 мг 3 раза в неделю. | В течение неограниченного периода времени у пациентов с хроническим снижением иммунитета. |
| Генитальный кандидоз | - Острый вагинальный кандидоз,
- Кандидозный баланит.
| 150 мг. | Однократно. |
- Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или больше эпизодов в год).
| 150 мг один раз через три дня - всего 3 дозы (в первый, четвертый и седьмой день), с последующим приемом препарата в поддерживающей дозе 150 мг один раз в неделю. | Поддерживающая доза: 6 месяцев. |
| Дерматомикоз | - Дерматофития стоп,
- Дерматофития туловища,
- Дерматофития паха.
- Кандидозы.
| 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. | 2-4 недели, но для лечения дерматофитии стоп может потребоваться терапия продолжительностью до 6 недель. |
| | 300-400 мг один раз в неделю. | 1-3 недели. |
| 50 мг один раз в сутки. | 2-4 недели. |
- Дерматофития ногтей (онихомикоз)
| 150 мг один раз в неделю. | Курс лечения следует продолжать до полной замены инфицированного ногтя (пока не отрастет здоровый ноготь). Для восстановления ногтей на руках и ногах обычно требуется от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев, соответственно. Тем не менее, скорость роста может значительно отличаться у разных лиц и зависеть от возраста. В некоторых случаях после успешного завершения лечения продолжительной хронической инфекции ногтевые пластинки остаются деформированными. |
| Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией | | 200-400 мг один раз в сутки. | Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3. |
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Флуконазол выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного действующего вещества. При однократном приеме препарата коррекции дозы не требуется. У пациентов (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола начальная доза должна составлять от 50 мг до 400 мг, в зависимости от рекомендуемой суточной дозы по данному показанию. После чего суточную дозу препарата (в зависимости от показаний), принимаемую после начальной нагрузочной дозы, следует подбирать в соответствии с нижеследующей таблицей:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Процент рекомендуемой дозы |
| > 50 | 100 % |
| ≤ 50 (без диализа) | 50 % |
| Гемодиализ | 100 % после каждого гемодиализа |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого сеанса диализа. В день, когда диализ не про
Резюме профиля безопасности
Сообщалось о развитии лекарственных реакций с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) в связи с лечением флуконазолом (см. раздел "Особые указания").
Чаще всего (≥1/100 до<1/10) регистрировались такие НР как головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови и сыпь.
Табличное резюме нежелательных реакций
Во время терапии флуконазолом наблюдались и были зарегистрированы перечисленные ниже нежелательные реакции. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но< 1/100), редко (≥ 1/10000, но< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
| Системноорганный класс | Часто | Нечасто | Редко | Неизвестно |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | | Анемия | Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | | | Анафилаксия | |
| Нарушения метаболизма и питания | | Пониженный аппетит | Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия | |
| Психические нарушения | | Бессонница, сонливость | | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, судороги, изменение вкуса, парестезия | Тремор | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | | Вертиго | | |
| Нарушения со стороны сердца | | | Увеличение интервала QT (см. раздел "Особые указания"), полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) (см. раздел "С осторожностью") | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Боль в животе, диарея, тошнота, рвота | Метеоризм, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор | | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение сывороточной активности аминотрансфераз (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы (см. раздел "С осторожностью")) | Холестаз, желтуха, повышение концентрации билирубина (см. раздел "С осторожностью") | Печеночная недостаточность, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, гепатоцеллюлярное повреждение (см. раздел "С осторожностью") | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь (см. раздел "С осторожностью") | Кожный зуд, крапивница (см. раздел "С осторожностью"), повышенное потоотделение, лекарственная сыпь* (см. раздел "С осторожностью") | Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел "С осторожностью"), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция | Лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром) |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | | Миалгия | | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | | Слабость, астения, повышенная утомляемость, лихорадка | | |
* - Включает в себя локальную лекарственную сыпь.
Дети
Характер и частота НР, а также отклонения в результатах лабораторных методов исследований, зафиксированные у детей и подростков в ходе клинических исследований, за исключением таковых при применении по показанию генитального кандидоза, были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов.
