Артериальная гипертензия I-II степени у взрослых пациентов.
Режим дозирования
Лерникор назначают внутрь 10 мг один раз в день как минимум за 15 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, доза может быть увеличена до 20 мг в зависимости от антигипертензивной эффективности.
Увеличение дозы должно быть постепенным, поскольку до проявления максимального антигипертензивного эффекта может пройти около 2 недель.
Лерникор нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Лерникор можно назначать в дополнение к бета-адреноблокаторам (атенолол), диуретикам (гидрохлоротиазид) или ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл или эналаприл) в случае недостаточного эффекта от их применения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: хотя фармакокинетические данные и клинический опыт свидетельствуют о том, что корректировки суточной дозы не требуется, начинать лечение у пожилых людей необходимо с осторожностью.
Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность препарата Лерникор у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.
Пациенты с нарушением функции почек: следует проявлять особую осторожность при начале лечения пациентов с почечной или печеночной дисфункцией легкой или средней степени тяжести. Хотя обычные рекомендуемые схемы дозирования переносятся хорошо в этих подгруппах, к дозе до 20 мг в день следует подходить с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени: антигипертензивный эффект может усиливаться у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нужно рассмотреть необходимость корректировки дозы.
Лерникор противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ (см. раздел "Противопоказания" и "Особые указания").
Обзор профиля безопасности
Безопасность лерканидипина в дозе 10-20 мг один раз в день оценивалась в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях (группа лерканидипина - 1200 пациентов, группа плацебо - 603 пациента), а также в контролируемых и неконтролируемых продолжительных клинических исследованиях с участием в общей сложности 3676 пациентов с артериальной гипертензией. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях и при обобщении данных постмаркетингового опыта применения являются следующие: периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и сердцебиение.
Нежелательные реакции
В приведенной ниже таблице нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и при обобщении данных постмаркетингового опыта применения, для которых существует обоснованная причинно-следственная связь, перечислены по классам систем органов MedDRA и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), редко (от ≥1/10000 до<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не подается оценке по имеющимся данным).
В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
| Системно-органный класс MedDRA | Часто | Нечасто | Редко | Неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | | | Гиперчувствительность | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение | Сонливость Обморок | |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия Сердцебиение | | Стенокардия | Инфаркт миокарда Увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов у пациентов со стенокардией |
| Нарушения со стороны сосудов | Приливы | Артериальная гипотензия | | |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | | Диспепсия Тошнота Боль в верхней части живота | Рвота Диарея | Гингивальная дисплазия1 Мутный перитонеальный экссудат1 |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящий путей | | | | Увеличение уровня трансаминазы в сыворотке1 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | | Кожная сыпь Кожный зуд | Крапивница | Ангионевротический отек1 |
| Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани | | Миалгия | | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | | Полиурия | Учащенное мочеиспускание | |
| Осложнения общего характера и реакции в месте введения | Периферический отек | Астения Повышенная утомляемость | Боль в груди | |
1нежелательные реакции из спонтанных сообщений в мировом постмаркетинговом опыте
Описание нежелательных реакций
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков составила 0,9% при приеме лерканидипина в дозе 10-20 мг и 0,83% при приеме плацебо. Эта частота достигла 2% в общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования, в т.ч. в долгосрочные.
Лерканидипин не влияет на концентрацию глюкозы и липидов плазмы крови.
