Инструкция по применению
Показания
Гиперхолестеринемия:
в качестве дополнения к диете для снижения повышенной концентрации холестерина Хс-ЛПНП апо-В и триглицеридов у взрослых включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона) когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны,
для снижения повышенного общего холестерина Хс-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны,
- первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС) но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет никотиновая зависимость артериальная гипертензия сахарный диабет низкая концентрация Хс-ЛПВП в плазме крови генетическая предрасположенность в том числе на фоне дислипидемии,
- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности инфаркта миокарда инсульта повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в проведении процедур реваскуляризации.
Повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата,
- заболевание печени в активной фазе (в т.ч. активный хронический гепатит хронический алкогольный гепатит),
- повышение активности "печеночных" трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы,
- одновременное применение с фузидовой кислотой, - применение у женщин детородного возраста не использующих адекватные методы контрацепции,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена),
- дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь независимо от времени приема пищи.
Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением а также терапией основного заболевания. При применении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету которой пациент должен придерживаться в течение всего периода терапии.
Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Доза подбирается с учетом исходного уровня Хс-ЛПНП цели и эффективности проводимой терапии.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Аторвастатин принимают однократно в любое время суток но в одно и то же время каждый день.
В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb)
Для большинства пациентов - 10 мг 1 раз в сутки, терапевтический эффект развивается в течение 2 недель и обычно достигает максимума в течение 4-х недель. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг в сутки. Дальнейшая титрация дозы проводится до достижения целевых концентраций Хс-ЛПНП в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста
Различие в эффективности безопасности или терапевтическом эффекте препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено и коррекция дозы не требуется.
Недостаточность функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его воздействие на показатели липидного обмена в связи с этим изменение дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Недостаточность функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата необходимо снижать при постоянном контроле активности "печеночных" трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (ACT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)).
Применение в комбинации с другими лекарственными препаратами
При необходимости одновременного применения с циклоспорином телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата не должна превышать 10 мг/сутки (см. раздел "Особые указания").
Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу препарата при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ (саквинавир индинавир ритонавир нелфинавир дарунавир фосампренавир) ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир) кларитромицином и итраконазолом.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто >1/10
Часто от >1/100 до <1/10
Нечасто от >1/1000 до <1/100
Редко от >1/10000 до <1/1000
Очень редко до <1/10000 включая отдельные сообщения
Частота неизвестна - не может быть подсчитана по имеющимся данным.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции, очень редко - ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение парестезия гипестезия амнезия нарушение вкусовых ощущений бессонница "кошмарные" сновидения, редко - периферическая нейропатия, частота неизвестна - депрессия.
Со стороны органа зрения: нечасто - снижение четкости зрения, редко - нарушение зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - "шум" в ушах, очень редко - потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - назофарингит носовое кровотечение боль в глоточно-гортанной области, частота неизвестна - интерстициальное заболевание легких.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота метеоризм запор диспепсия диарея, нечасто - отрыжка рвота боль в животе панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, редко - холестаз, очень редко - печеночная недостаточность холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция кожная сыпь кожный зуд крапивница, редко - буллезный дерматит мультиформная эритема, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия артралгия боль в конечностях мышечный спазм боль в спине "припухлость" суставов, нечасто - боль в шее мышечная слабость, редко - миопатия миозит рабдомиолиз тендинопатия осложненная разрывом сухожилия, частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия, частота неизвестна - импотенция.
Лабораторные показатели: часто - гипергликемия повышение активности КФК в сыворотке крови, нечасто - лейкоцитурия гипогликемия повышение активности "печеночных" трансаминаз.
При применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) в том числе и аторвастатина отмечались случаи повышения гликозилированного гемоглобина.
Прочие: нечасто - астения слабость боль в груди периферические отеки повышение температуры тела вторичная почечная недостаточность повышенная утомляемость увеличение массы тела анорексия, очень редко - сахарный диабет.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.