Хартил в Щелково

• Артериальная гипертензия (в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например, диуретиками и блокаторами «медленных» кальциевых каналов).
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности, в комбинации с диуретиками).
• Диабетическая или недиабетическая нефропатия, доклинические и клинически выраженные стадии, в том числе с выраженной протеинурией, в особенности при сочетании с артериальной гипертензией.
• Снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском:
- у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе или без него, включая пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аортокоронарное шунтирование,
- у пациентов с инсультом в анамнезе,
- у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий в анамнезе,
- у пациентов с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций ОХ, снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП, курение).
• Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2-ых по 9-ые сутки) после острого инфаркта миокарда.

- Повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ, другим компонентам препарата,
- Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический, а также связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ),
- Гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки),
- Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) <,90 мм.рт.ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики,
- Одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и /или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин),
- Одновременное применение с антагонистами рецепторов к ангиотензину ΙΙ (АРА ΙΙ) у пациентов с диабетической нефропатией,
- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека,
- Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
- Первичный гиперальдостеронизм,
- Выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин при площади поверхности тела 1,73 м² (опыт клинического применения недостаточен)),
- Гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен),
- Беременность,
- Период грудного вскармливания,
- Нефропатия, лечение которой проводится глюкокортикостероидами (ГКС), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими препаратами (опыт клинического применения недостаточен, см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами),
- Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен),
- Возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен),
- Гемодиализ или гемофильтрация с применением некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»),
- Аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. раздел «Особые указания»),
- Гипосенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы (см. раздел «Особые указания»),
- Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы..
Дополнительные противопоказания при применении препарата в острой стадии инфаркта миокарда:
• тяжелая сердечная недостаточность (ФК IV по классификации NYHA),
• нестабильная стенокардия,
• опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца,
• «легочное» сердце.С осторожностью
• Одновременное применение препарата рамиприла с препаратами, содержащими алискирен, или АРАII (при двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) имеется повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек по сравнению с монотерапией) (см. раздел Особые указания).
• Состояния, при которых чрезмерное снижение АД является особенно опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных и мозговых артерий).
• Состояния, сопровождающиеся повышением активности РААС, при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек:
- выраженная АГ, особенно злокачественная АГ,
- ХСН, особенно тяжелая, или по поводу которой принимаются другие лекарственные препараты с антигипертензивным действием,
- гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек) – у таких пациентов даже незначительное увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови может быть проявлением одностороннего ухудшения функции почек,
- предшествующий прием диуретиков,
- нарушения водно-электролитного баланса в результате недостаточного потребления жидкости и поваренной соли, диареи, рвоты, обильного потоотделения.
• Нарушения функции печени (недостаточность опыта применения: возможно, как усиление, так и ослабление эффектов рамиприла, при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС).
• Нарушения функции почек (КК более 20 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) из-за риска развития гиперкалиемии и лейкопении.
• Состояние после трансплантации почки.
• Системные заболевания соединительной ткани, в том числе, системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать изменения в картине периферической крови (возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
• Сахарный диабет (риск развития гиперкалиемии).
• Пожилой возраст (риск усиления антигипертензивного действия).
• Гиперкалиемия.

Таблетки следует принимать независимо от времени приема пищи (то есть, таблетки могут приниматься как до, так и во время или после еды) и запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды. Нельзя разжевывать или перед приемом измельчать таблетки.
Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом.
Лечение обычно является длительным, а его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.
Если не назначается иначе, то при нормальной функции почек и печени рекомендуются представленные ниже режимы дозирования.
При артериальной гипертензии
Обычно начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки утром (в этом случае можно применять таблетку 2,5 мг или 5 мг с риской). Если при приеме препарата в этой дозе в течение 3-х недель и более не удается нормализовать АД, то доза может быть увеличена до 5 мг рамиприла в сутки. При недостаточной эффективности дозы 5 мг через 2-3 недели она может быть еще удвоена до максимально рекомендуемой суточной дозы – 10 мг в сутки.
В качестве альтернативы к увеличению дозы до 10 мг в сутки при недостаточной антигипертензивной эффективности суточной дозы 5 мг, возможно добавление к лечению других гипотензивных средств, в частности, диуретиков или блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
При хронической сердечной недостаточности
Рекомендованная начальная доза 1,25 мг (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской) 1 раз в сутки. В зависимости от реакции на проводимую терапию пациента доза может увеличиваться. Рекомендуется удваивать дозу с интервалом 1-2 недели. Если требуется прием суточной дозы 2,5 мг и выше, она может даваться как однократно в сутки, так и делиться на 2 приема.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг.
При диабетической или недиабетической нефропатии
Рекомендованная начальная доза 1,25 мг 1 раз в сутки (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской). Доза может увеличиваться до 5 мг 1 раз в сутки. При данных состояниях дозы выше 5 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно.
Для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском
Рекомендованная начальная доза 2,5 мг 1 раз в сутки (в этом случае можно применять таблетки 2,5 мг или 5 мг с риской). В зависимости от переносимости препарата пациентом дозу можно постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1 неделю лечения, а в течение следующих 3 недель лечения – увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.
Дозы, превышающие 10 мг, в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно.
Применение препарата у пациентов с КК менее 0,6 мл/сек изучено недостаточно.
При сердечной недостаточности с клиническими проявлениями, развившейся в течение первых нескольких дней (со 2-ых по 9-е сутки) после острого инфаркта миокарда
Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг в сутки, разделенная на две разовые дозы по 2,5 мг, которые принимаются одна утром, а вторая – вечером (в этом случае можно применять таблетки 2,5 мг или 5 мг с риской). Если пациент не переносит эту начальную дозу (наблюдается чрезмерное снижение АД), то ему рекомендуется в течение двух дней принимать по 1,25 мг (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской) 2 раза в сутки.
Затем, в зависимости от реакции пациента, доза может быть увеличена. Рекомендуется, чтобы доза при ее увеличении удваивалась с интервалом 1-3 дня. Позднее общая суточная доза, которая вначале делилась на две дозы, может даваться однократно.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг.
В настоящее время опыт лечения пациентов с выраженной ХСН (III-IV ФК по классификации NYHA), возникшей непосредственно после острого ИМ, является недостаточным. Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения препаратом рамиприла, рекомендуется, чтобы лечение начиналось с наименьшей возможной дозы – 1,25 мг (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской) 1 раз в сутки, и особую осторожность следует соблюдать при каждом увеличении дозы.
Применение препарата рамиприла у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При КК от 50 до 20 мл/мин на 1,73 м2 площади поверхности тела начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской).
Максимально допустимая суточная доза – 5 мг.
Пациенты с не полностью скорректированной потерей жидкости и электролитов, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например, при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий)
Начальная доза снижается до 1,25 мг/сутки (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской).
Пациенты с предшествующей терапией диуретиками
Необходимо при возможности отменить диуретики за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала лечения препаратом рамиприла или, по крайней мере, сократить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой дозы, равной 1,25 мг рамиприла (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской), принимаемой 1 раз в сутки утром. После приема первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) «петлевых» диуретиков пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 ч во избежание неконтролируемой гипотензивной реакции.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза уменьшается до 1,25 мг в сутки (1/2 таблетки по 2,5 мг с риской).
Пациенты с нарушениями функции печени
Реакция АД на прием препарата рамиприла может как усиливаться (за счёт замедления выведения рамиприлата), так и ослабляться (за счет замедления превращения малоактивного рамиприла в активный рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение.
Максимальная допустимая суточная доза – 2,5 мг (таблетка 2,5 мг или ½ таблетки 5 мг с риской).Побочное действие
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
очень часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <, 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <, 1/100),
редко (≥ 1/10000 - <, 1/1000), очень редко (<,1/10,000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным)
Классификация по системе органов MedDRA Часто Нечасто Редко Очень
редко Частота
неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы эозинофилия Лейкопения (в том числе, нейтропения или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение концентрации гемоглобина, тромбоцитопения Угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается тяжесть анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение титра антинуклеарных антител
Нарушения со стороны эндокринной системы Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение
концентрации калия в крови
Анорексия, снижение аппетита Уменьшение
концентрации натрия в крови
Нарушения психики Подавленное настроение, тревожность, нервозность, двигательное беспокойство, нарушение сна, включая сонливость Спутанность сознания Нарушение
внимания
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение
Головокружение
(вертиго),
парестезия, потеря вкусовой чувствительности (агевзия), нарушение вкусовой чувствительности (дисгевзия) Тремор, нарушения равновесия Ишемия головного мозга, включая ишемический
инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушения психомоторных реакций (снижение реакции) , ощущение жжения,
нарушение восприятия запахов (паросмия)
Нарушения со стороны органа зрения
Зрительные расстройства, включая расплывчатость
изображения Конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нарушения слуха, звон в ушах
Нарушения со стороны сердца Ишемия миокарда,
включая
стенокардию или ИМ, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, периферические отеки
Нарушения со стороны сосудов Чрезмерное снижение АД, нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатическая гипотензия), синкопальные состояния «Приливы» крови к коже лица Возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит. Синдром Рейно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения «Сухой» кашель (усиливающийся по ночам и в положении «лежа»), бронхит, синусит, одышка. Бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа.
Нарушения со стороны ЖКТ Воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота Фатальный панкреатит (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхнем отделе живота, в том числе связанные с гастритом, запор, сухость слизистой оболочки полости рта Глоссит Афтозный стоматит (воспалительные реакции слизистой оболочки полости рта)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов и/или концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови Холестатическая желтуха, гепато-целлюлярные поражения Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (крайне редко с летальным исходом)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь, в частности, макулопапулёзная Ангионевротический отек, в том числе и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение) Эксфолиативный дерматит, крапивница онихолизис Реакции фотосенсибилизации Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, утяжеление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечные судороги,
миалгии Артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (ОПН), увеличение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны
репродук-тивной системы и молочной железы Эректильная дисфункция с преходящей импотенцией, снижение либидо. Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль в груди, чувство усталости Гипертермия Астения (слабость)

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
очень часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <, 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <, 1/100),
редко (≥ 1/10000 - <, 1/1000), очень редко (<,1/10,000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным)
Классификация по системе органов MedDRA Часто Нечасто Редко Очень
редко Частота
неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы эозинофилия Лейкопения (в том числе, нейтропения или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение концентрации гемоглобина, тромбоцитопения Угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается тяжесть анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение титра антинуклеарных антител
Нарушения со стороны эндокринной системы Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение
концентрации калия в крови
Анорексия, снижение аппетита Уменьшение
концентрации натрия в крови
Нарушения психики Подавленное настроение, тревожность, нервозность, двигательное беспокойство, нарушение сна, включая сонливость Спутанность сознания Нарушение
внимания
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение
Головокружение
(вертиго),
парестезия, потеря вкусовой чувствительности (агевзия), нарушение вкусовой чувствительности (дисгевзия) Тремор, нарушения равновесия Ишемия головного мозга, включая ишемический
инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушения психомоторных реакций (снижение реакции) , ощущение жжения,
нарушение восприятия запахов (паросмия)
Нарушения со стороны органа зрения
Зрительные расстройства, включая расплывчатость
изображения Конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нарушения слуха, звон в ушах
Нарушения со стороны сердца Ишемия миокарда,
включая
стенокардию или ИМ, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, периферические отеки
Нарушения со стороны сосудов Чрезмерное снижение АД, нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатическая гипотензия), синкопальные состояния «Приливы» крови к коже лица Возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит. Синдром Рейно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения «Сухой» кашель (усиливающийся по ночам и в положении «лежа»), бронхит, синусит, одышка. Бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа.
Нарушения со стороны ЖКТ Воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота Фатальный панкреатит (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхнем отделе живота, в том числе связанные с гастритом, запор, сухость слизистой оболочки полости рта Глоссит Афтозный стоматит (воспалительные реакции слизистой оболочки полости рта)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов и/или концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови Холестатическая желтуха, гепато-целлюлярные поражения Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (крайне редко с летальным исходом)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь, в частности, макулопапулёзная Ангионевротический отек, в том числе и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение) Эксфолиативный дерматит, крапивница онихолизис Реакции фотосенсибилизации Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, утяжеление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечные судороги,
миалгии Артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (ОПН), увеличение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны
репродук-тивной системы и молочной железы Эректильная дисфункция с преходящей импотенцией, снижение либидо. Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль в груди, чувство усталости Гипертермия Астения (слабость)