Инструкция по применению
Белые, или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой “SUPRASTIN” на одной стороне таблетки и риской на другой стороне, без или почти без запаха.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество:
- хлоропирамина гидрохлорид 25 мг.
Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат 116 мг,
- крахмал картофельный 40 мг,
- натрия карбоксиметилкрахмал 6 мг,
- тальк 6 мг,
- желатин 4 мг,
- стеариновая кислота 3 мг.
Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор H 1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3 – 6 часов.
Распределение
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Показания
- крапивница,
- сывороточная болезнь,
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит,
- аллергический конъюнктивит,
- контактный дерматит,
- кожный зуд,
- острая и хроническая экзема,
- атопический дерматит,
- пищевая и лекарственная аллергия,
- аллергические реакции на укусы насекомых.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- острый приступ бронхиальной астмы,
- детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы),
- беременность и период лактации,
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция (так как таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата).
Меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени и/или почек, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гиперплазии предстательной железы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата Супрастин® во время беременности противопоказано.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым:
Назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).
Детям:
- В возрасте от 3-х до 6-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день, суточная доза – 25 ,мг.
- В возрасте от 6-и до 14-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день, суточная доза – 25-37,5 ,мг.
- В возрасте от 14-и до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день, суточная доза – 75-100 мг.
Побочные действия
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (Me RA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- лейкопения,
- агранулоцитоз,
- гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нарушения со стороны нервной системы:
- сонливость,
- утомляемость,
- головокружение с ощущением вращения (вертиго),
- нервное возбуждение,
- атаксия,
- тремор,
- головная боль,
- эйфория,
- судороги,
- энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения:
- нечеткость зрительного восприятия,
- приступы глаукомы,
- повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- снижение АД,
- тахикардия,
- аритмия.
Нарушения со стороны ЖКТ:
- дискомфорт в животе,
- сухость во рту,
- тошнота,
- рвота,
- диарея,
- запор,
- потеря или повышение аппетита,
- боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- затрудненное мочеиспускание,
- задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу.
Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы:
При передозировке Супрастин® вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение:
В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Взаимодействие с другими препаратами
Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Супрастин®.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток Супрастин® с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Супрастин®.
Применение препарата Супрастин® в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.
В связи с антихолинергическим и седативным эффектом Супрастин® следует назначать с осторожностью пожилым, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.
Супрастин® может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Супрастин® запрещено употребление алкогольных напитков.
Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.
Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Супрастин® противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо/галактозной мальабсорбцией.
Условия хранения
При температуре 15-25 °С, в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.