Инструкция по применению
Прозрачный бесцветный раствор.
Форма выпуска
Капли
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид- 0,500 мг.
Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид- 0,125 мг, гипромеллоза 4000- 1,000 мг, динатрия эдетат- 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа)- 66,666 мг, натрия гидроксид- q.s. до pH 5,5-6,5, вода для инъекций- до 1 мл.
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Азеластин- производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя Н1-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов, снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
При применении препарата Офтасайт по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Показания
- Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита,
- лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата,
- детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способ применения и дозы
Местно.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Продолжительность терапии- не более 6 недель.
Побочные действия
Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто- более 1/10, часто- более 1/100 но менее 1/10, нечасто- более 1/1000 но менее 1/100, редко- более 1/10000 но менее 1/1000, очень редко- менее 1/10000.
Местные побочные эффекты: часто- временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит, редко- ощущение жжения в глазу.
Системные побочные эффекты: нечасто- ощущение горечи во рту, очень редко- аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими препаратами
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.
При применении препарата Офтасайт не рекомендуется носить контактные линзы.
Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
