Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:
- Выявленная гиперчувствительность к яичному белку или белку соевых бобов, ореховому маслу или любому из компонентов препарата,
- Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма,
- Нарушения жирового метаболизма,
- Патологически высокая концентрация электролитов плазмы,
- Нестабильный метаболизм (например, тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированная гипергликемия при сахарном диабете, метаболический ацидоз, кома неясной этиологии),
- Выраженная гипергликемия, некорригируемая дозами инсулина до 6 единиц/ч,
- Внутрипеченочный холестаз,
- Тяжелая печеночная недостаточность,
- Тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии,
- Прогрессирующий геморрагический диатез,
- Острая фаза инфаркта миокарда и инсульта,
- Острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии,
- Детский возраст до 2 лет.
Общие противопоказания для парентерального питания:
- Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок),
- Выраженная гипоксия тканей,
- Состояния гипергидратации,
- Нарушения водно-электролитного баланса,
- Острый отек легких,
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Способ применения
Предназначен для внутривенного введения только в центральные вены.
Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.
Конфигурация камер препарата Нутрифлекс 70/180 липид позволяет добавлять жировую эмульсию в последнюю очередь, чтобы предварительно оценить совместимость с другими добавляемыми лекарственными препаратами.
Методика смешивания содержимого камер контейнера
При необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 70/180 липид использовать следующую методику:
1. Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (на стол),
2. Надавив двумя руками на верхнюю левую камеру контейнера (содержащую раствор глюкозы с электролитами), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой (содержащей раствор аминокислот с электролитами),
3. При необходимости добавить электролиты, микроэлементы и другие совместимые лекарственные препараты (в том числе водорастворимые витамины) через дополнительный порт с красным защитным колпачком,
4. Надавив двумя руками на верхнюю правую камеру контейнера (содержащую жировую эмульсию), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой,
5. При необходимости добавить жирорастворимые витамины через дополнительный порт с красным защитным колпачком,
6. Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.
При отсутствии необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 70/180 липид использовать следующую методику:
1. Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (на стол),
2. Надавив двумя руками на две верхние камеры контейнера, разрушить перегородки, разделяющие их с нижней камерой,
3. Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.
Для проведения инфузии после смешивания содержимого камер контейнера:
- Переместив эмульсию в нижнюю камеру, сложить контейнер по средней. линии, отделяющей пустые верхние камеры от нижней, ,
- Подвесить контейнер на инфузионной стойке за специальное кольцо в центре контейнера,
- Снять белый защитный колпачок с инфузионного порта, подсоединить систему для внутривенных инфузий и начать инфузию со скоростью, указанной в настоящей инструкции по применению.
Дозы:
Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями.
Дети с 14 лет и взрослые
Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует
- 2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
- 5,04 г глюкозы/кг массы тела/сутки,
- 1,4 г жира/кг массы тела/сутки.
Дети с 2 до 14 лет
Данные рекомендации основаны на средних потребностях. Доза должна быть индивидуально адаптирована в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания. Для расчета дозы необходимо учитывать степень гидратации пациентов детского возраста.
Для детей может быть необходимо начать лечебное питание с половинной расчетной дозы. Доза должна быть увеличена до максимальной поэтапно в соответствии с индивидуальными метаболическими возможностями организма.
Для детей с 2 до 5 лет суточная доза составляет 25 мл/кг массы тела, что соответствует :
- 1,43 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
- 3,60 г глюкозы/кг массы тела/сутки,
- 1,0 г жира/кг массы тела/сутки.
Для детей с 5 до 14 лет суточная доза составляет 17,5 мл/кг массы тела, что соответствует
- 1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
- 2,52 г глюкозы/кг массы тела/сутки,
- 0,7 г жира/кг массы тела/сутки.
Вследствие возрастных особенностей детей Нутрифлекс 70/180 липид может не полностью обеспечить энергетическую потребность. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.
Скорость введения
Рекомендуется длительное введение препарата Нутрифлекс 70/180 липид. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 мин снижает частоту развития возможных осложнений.
Максимальная скорость инфузии
- 1,7 мл/кг массы тела/ч, что соответствует
- 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч,
- 0,24 г глюкозы/кг массы тела/ч,
- 0,07 г жира/кг массы тела/ч.
Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составит 119 мл/ч.
При этом скорость введения аминокислот составит 6,8 г/ч, глюкозы - 17,1 г/ч, жиров - 4,8 г/ч.
Максимальное поступление энергии не должно превышать 40 ккал/кг массы тела/сутки. В особых случаях (например, для пациентов с ожогами) возможно увеличение данного показателя.
Пожилые пациенты
Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Дозы подбираются индивидуально.
Продолжительность применения
Продолжительность применения препарата Нутрифлекс 70/180 липид не лимитирована. При длительном применении необходимо добавлять соответствующие количества микроэлементов и витаминов.
Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Большая часть неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением этого препарата, развивается редко (>1/10000 -<1/1000).
Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100,<1/10)
Нечастые (≥1/1000,<1/100)
Редкие (≥1/10000,<1/1000)
Очень редкие (<1/10000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редкие: гиперкоагуляция.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Частота данных неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы и может быть выше при передозировке липидов.
Нарушения со стороны нервной системы
Редкие: сонливость.
Нарушения со стороны сосудов
Редкие: повышение или снижение артериального давления, "приливы".
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редкие: одышка, цианоз кожных покровов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, потеря аппетита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: через несколько дней применения препарата может развиться раздражение вен, флебит или тромбофлебит.
Редкие: головная боль, повышение температуры тела, потливость, чувство холода, озноб, боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.
Очень редкие: синдром жировой перегрузки.
В случае развития неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозе.
При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.
Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях
Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия - симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.
Синдром жировой перегрузки
Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому “жировой перегрузки”. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без неё), спленомегалией, болями в животе, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Нутрифлекс 70/180 липид должно быть немедленно прекращено.
