Инструкция по применению
Показания
Препарат Роксатенз-инда показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-инда, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичной гиперхолестеринемии (тип IIа по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию), смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона) или семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.
Повышенная чувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, розувастатину или любому другому компоненту препарата.
Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»).
Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
Тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с печеночной энцефалопатией).
Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
Миопатия.
Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
Гипокалиемия.
Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Одновременный прием циклоспорина.
Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью.
Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.
Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.
Беременность, период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.
При переходе на лечение препаратом Роксатенз-инда необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза препарата Роксатенз-инда должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода.
Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола.
Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) применение препарата Роксатенз-инда противопоказано.
У пациентов с КК <60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов, входящих в состав препарата Роксатенз-инда (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с КК 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
Препарат Роксатенз-инда противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У таких пациентов следует оценить функцию почек (см. раздел «Особые указания»).
Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Этнические группы
У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания», «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).
Генетический полиморфизм
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкие суточные дозы розувастатина.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность коррекции его дозы (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Роксатенз-инда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано у пациентов младше 18 лет.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит.
Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (особено реакции со стороны кожных покровов, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям).
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет 2 типа.
Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия, гиперкалиемия, чаще преходящая, гипонатриемия, гиперкальциемия, снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов из групп высокого риска.
Со стороны психики: нарушение настроения, расстройство сна, спутанность сознания, депрессия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, полинейропатия, потеря памяти, инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, миопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, стенокардия, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией), васкулит, синдром Рейно.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, бронхоспазм, эозинофильная пневмония.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, нарушение функции печени, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани, пурпура, повышенное потоотделение, реакции фоточувствительности, пемфигоид, усугубление течения псориаза, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: спазмы мышц, возможно обострение уже имеющейся острой диссеминированной красной волчанки, артралгия, миалгия, миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц, повреждение сухожилий, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция, гинекомастия.
Системные реакции: астения, боль в спине, недомогание, периферические отеки, пирексия, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации мочевины, мочевой кислоты, креатинина, билирубина в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, снижение гемоглобина и снижение гематокрита, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.