Характеристики
Характеристики
Количество в упаковке |
10 шт |
Штрихкоды |
5995377104800 |
Дозировка действующего вещества |
8 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей.
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту входящему в состав препарата.
Одновременное применение ондансетрона с апоморфином.
Врожденный синдром удлинения интервала QT.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией.
Детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты вызванных лучевой терапией а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.
Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии можно продолжить прием препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Ондансетрон-Тева в дозе 8 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы и частоты приема препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен.
Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей (от 3 до 17 лет включительно)
Доза препарата Ондансетрон-Тева у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
Расчет дозы на основании площади поверхности тела
Препарат Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата через 12 часов. Прием препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых.
Площадь поверхности rела - День 1 - День 2-6
≥ 0 6 м2 и ≤ 1 2 м2 - 5 мг/м2 внутривенно затем 4 мг ондансетрона через 12 ч - 4 мг ондансетрона каждые 12 ч
> 1 2 м2 - 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно затем 8 мг ондансетрона через 12 ч - 8 мг ондансетрона каждые 12 ч
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 до
17 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией
Расчет дозы на основании массы тела
Препарат Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Ондансетрон-Тева через 12 часов после начала терапии. Прием препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых.
Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией
Масса тела - День 1 - День 2-6
> 10 кг - До 3 доз по 0 15мг/кг внутривенно каждые 4 ч - 4 мг ондансетрона каждые 12 ч
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Ондансетрон-Тева перорально за 1 ч до проведения наркоза.
Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты применяется препарат Ондансетрон-Тева в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 3 до 17 лет включительно
Исследования приема препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились для этой цели рекомендовано применение препарата Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше получающими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен.
Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется
Побочные действия
Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) нечасто (≥1/1000 и <1/100) редко (≥1/10000 и <1/1000) очень редко (<1/10000 включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции наблюдаемые очень часто часто и нечасто обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции наблюдаемые редко и очень редко определяли на основании спонтанных сообщений полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.
При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы такие как дистония окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: преходящие расстройства зрения (например затуманенное зрение) главным образом во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа пируэт).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: чувство жара или приливы. Нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта
Часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: бессимптомное повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном наблюдалось у пациентов получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсическая кожная сыпь включая токсический эпидермальный некролиз.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.