Инструкция по применению
Показания
- Артериальная гипертензия (пациентам которым требуется комбинированная терапия),
- в дозировке 0625 мг+2 мг и 125 мг + 4 мг применяется у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений (сердечно-сосудистых заболеваний).
Индапамид
Повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам.
Почечная недостаточность умеренной и тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Тяжелая печеночная недостаточность Печеночная энцефалопатия.
Гипокалиемия.
Одновременное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Периндоприл
Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ.
Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. раздел "Особые указания").
Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Особые указания").
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Ко-Периндоприл
Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам входящим в состав препарата (см. раздел "Состав").
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Ко- ПЕРИНДОПРИЛ не следует применять у пациентов находящихся на гемодиализе у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Наличие лактазной недостаточности галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции непереносимость лактозы (препарат содержит лактозу).
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на проводимую терапию.
Внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед приемом пищи.
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуется начинать терапию препаратом Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозировке 0625 мг + 2 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии при условии хорошей переносимости возможно увеличение дозы - по 1 таблетке препарата Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозировке 125 мг + 4 мг 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Ко-ПЕРИНДОПРИЛ по 1 таблетке 1 раз в сутки при этом следует контролировать степень снижения АД.
Почечная недостаточность
Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).
Пациентам с КК равным или превышающим 60 мл/мин. на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Печеночная недостаточность
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки
Ко-Периндоприл не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
Побочные действия
Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. На фоне применения комбинации индапамид+периндоприл было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л): в дозировке 0,626 мг + 2 мг - у 2 % пациентов, в дозировке 1,25 мг + 4 мг - у 4 % пациентов, в дозировке 2,5 мг + 8 мг - у 6 % пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макулопапулезная сыпь.
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, отдышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, спазмы мышц и астения.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1 /10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
MedDRA класс органов Побочное действие Частота
Индапамид Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания Ринит - Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия - Нечасто*
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания») Очень редко Очень редко
Апластическая анемия Очень редко -
Панцитопения - Очень редко
Лейкопения Очень редко Очень редко
Нейтропения (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Гемолитическая анемия Очень редко Очень редко
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания») Очень редко Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность(в основном кожные реакции, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям) Часто -
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») - Нечасто*
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особые указания») - Нечасто*
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты Нечасто*
Гиперкальциемия Очень редко -
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нарушения психики Лабильность настроения - Нечасто
Нарушения сна - Нечасто
Спутанность сознания - Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы Г оловокружение - Часто
Головная боль Редко Часто
Парестезия Редко Часто
Дисгевзия (извращение вкуса) - Часто
Сонливость - Нечасто*
Обморок Неуточненной частоты Нечасто*
Инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нарушения со стороны органа зрения: Нарушения зрения Неуточненной частоты Часто
Миопия (см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нечеткость зрения Неуточненной частоты -
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго Редко Часто
Звон в ушах - Часто
Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения - Нечасто*
Тахикардия - Нечасто*
Стенокардия (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий) Очень редко Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и связанные с этим симптомы (см. раздел «Особые указания») Очень редко Часто
Васкулит - Нечасто*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель (см. раздел «Особые указания») - Часто
Одышка - Часто
Бронхоспазм - Нечасто
Эозинофильная пневмония - Очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе - Часто
Запор Редко Часто
Диарея - Часто
Диспепсия - Часто
Тошнота Редко Часто
Рвота Нечасто Часто
Сухость слизистой оболочки полости рта Редко Нечасто
Панкреатит Очень редко Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепагит(см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты Очень редко
Нарушение функции печени Очень редко -
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд - Часто
Обострение псориаза - Редко*
Кожная сыпь - Часто
Макулопапулезная сыпь Часто -
Крапивница (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто
Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто
Пурпура Нечасто -
Повышенное потоотделение - Нечасто
Реакция фоточувствительности Неуточненной частоты Нечасто*
Пемфигоид - Нечасто*
Многоформная эритема - Очень редко
Токсический эпидермальный некролиз Очень редко -
синдром Стивенса-Джонсона Очень редко -
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Спазм мышц - Часто
Возможно обострение уже имеющейся красной волчанки Неуточненной частоты -
Артралгия - Нечасто*
Миалгия - Нечасто*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Почечная недостаточность - Нечасто
Острая почечная недостаточность Очень редко Очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция - Нечасто
Общие расстройства и симптомы Астения - Часто
Боль в грудной клетке - Нечасто*
Недомогание - Нечасто*
Периферические отеки - Нечасто*
Лихорадка - Нечасто*
Повышенная утомляемость Редко -
Лабораторные и инструментальные данные Повышение концентрации мочевины в крови - Нечасто*
Повышение концентрации креатинина в крови - Нечасто*
Г ипербилирубинемия - Редко
Повышение активности «печеночных» ферментов Неуточненной частоты Редко
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Повышение концентрации глюкозы в крови Неуточненной частоты -
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови Неуточненной частоты -
Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») Неуточненной частоты -
Травмы, отравления, осложнения после вмешательства Падения - Нечасто*
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.