Роксера Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт

Розувастатин кальция 20.83 мг, что соответствует содержанию розувастатина 20 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая - 179.75 мг, лактоза - 80 мг, кросповидон - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.66 мг, магния стеарат - 3.76 мг.

Состав пленочной оболочки:

бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 2.2 мг, макрогол 6000 - 1.8 мг, титана диоксид - 1 мг, лактозы моногидрат - 4 мг.

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела)
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна
• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП
• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥ . 2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).

При суточной дозе до 30 мг

• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН)
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
• миопатия
• одновременный прием циклоспорина
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений
• беременность
• период грудного вскармливания
• применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
• возраст до 18 лет
• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата

При суточной дозе 30 мг и более

• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН)
• почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин)
• миопатия
• одновременное применение циклоспорина
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений
• беременность
• период грудного вскармливания
• применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции
• гипотиреоз
• заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. В семейном)
• миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы или фибратов в анамнезе
• чрезмерное употребление алкоголя
• состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови
• одновременное применение фибратов
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
• пациенты монголоидной расы
• возраст до 18 лет
• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

При суточной дозе до 30 мг

При суточной дозе 30 мг и более

• почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин)
• возраст старше 65 лет
• заболевания печени в анамнезе
• сепсис
• артериальная гипотензия
• обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги
• одновременное применение с эзетимибом

Препарат принимают внутрь.

Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/сут.

При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/сут после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.

Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано. Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут.

Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.

Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/сут.

Особые популяции При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Роксера данным группам пациентов.

При применении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг/сут. Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.

Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. При применении с гемфибразилом доза препарата Роксера не должна превышать 10 мг/сут.

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (больше 1/10), часто (больше 1/100, но меньше 1/10), нечасто (больше 1/1000, но меньше 1/100), редко (больше 1/10 000, но меньше 1/1000), очень редко (меньше 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС:

часто - головная боль, головокружение. Очень редко - полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - запор, тошнота, боль в животе. Редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз. Очень редко - желтуха, гепатит, диарея.

Со стороны кожных покровов:

нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто - миалгия. Редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз. Очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.

Со стороны мочевыделительной системы:

часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия.

Общие нарушения:

часто - астения.

Лабораторные показатели:

повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (больше 1/10), часто (больше 1/100, но меньше 1/10), нечасто (больше 1/1000, но меньше 1/100), редко (больше 1/10 000, но меньше 1/1000), очень редко (меньше 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС:

часто - головная боль, головокружение. Очень редко - полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - запор, тошнота, боль в животе. Редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз. Очень редко - желтуха, гепатит, диарея.

Со стороны кожных покровов:

нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто - миалгия. Редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз. Очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.

Со стороны мочевыделительной системы:

часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия.

Общие нарушения:

часто - астения.

Лабораторные показатели:

повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.