Известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;
Тяжелая степень почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин);
Активное клинически значимое
кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
Существенный риск развития большого кровотечения из имеющегося или недавнего изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикознорасширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые нарушения;
Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ПРАДАКСА или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера;
Одновременное назначение кетоконазола для системного применения, циклоспорина,
итраконазола, такролимуса и дронедарона;
Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
Наличие протезированного клапана сердца;
Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).
С осторожностью
При состояниях, повышающих риск кровотечения:
Возраст 75 лет и старше;
Умеренное снижение функции почек (КК 30 - 50 мл/мин);
Одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
Масса тела меньше 50 кг;
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты, НПВП, клопидогрела, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина, а также других препаратов, применение которых может нарушать гемостаз;
Врожденные или приобретенные заболевания свертывающей системы крови;
Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
Недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
Бактериальный эндокардит;
Эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза/сут, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.
Для изъятия капсул из блистера:
-выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу;
-не выдавливайте капсулы через фольгу;
-удаляйте фольгу настолько, чтобы удобно вынуть капсулы.
Препарат назначают взрослым.
Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после ортопедических операций: рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз/сут (2 капс. по 110 мг).
У пациентов с умеренным нарушением функции почек в связи с риском кровотечений, рекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз/сут (2 капс. по 75 мг).
Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: применение препарата Прадакса® следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема 110 мг (1 капс.) с последующим увеличением дозы до 220 мг (2 капс.)/сут 1 раз/сут в течение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.)/сут 1 раз/сут.
Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава применение препарата Прадакса® следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема в дозе 110 мг (1 капс.) с последующим увеличением дозы до 220 мг (2 капс.)/сут 1 раз/сут в течение последующих 28-35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.)/сут 1 раз/сут.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: рекомендуется применение препарата Прадакса® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза/сут). Терапия должна продолжаться пожизненно.
Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: рекомендуется применение препарата Прадакса® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза/сут) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Терапия должна продолжаться до 6 месяцев.
Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: рекомендуется применение препарата Прадакса® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза/сут). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска. Подробнее см. инструкцию
Побочные эффекты, выявленные при применении препарата с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций и для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы:
анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь и зуд, бронхоспазм.
Нарушения со стороны нервной системы:
внутричерепное кровотечение.
Нарушения со стороны сосудов:
гематома, кровотечение.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
носовое кровотечение, кровохарканье.
Нарушения со стороны ЖКТ:
желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, геморроидальные кровотечения, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, дисфагия.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени, гипербилирубинемия.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей:
кожный геморрагический синдром.
Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей:
гемартроз.
Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей:
урогенитальные кровотечения, гематурия.
Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций:
кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.
Повреждения, токсичность и осложнения от процедур:
посттравматическая гематома, кровотечения из места операционного доступа.
Дополнительные специфичные побочные эффекты, выявленные при профилактике венозных тромбоэмболий у пациентов, которым проведены ортопедические операции:
Нарушения со стороны сосудов:
кровотечение из операционной раны.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
кровянистые выделения.
Повреждения, токсичность и осложнения послеперационной обработки:
гематома после проведения обработки раны, кровотечение после проведения обработки раны, анемия в послеоперационном периоде, выделения из раны после проведения процедур, секреция из раны.
Хирургические и терапевтические процедуры:
дренаж раны, дренаж после обработки раны.
