Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Капсулы
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество: троксерутин 300 0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47 0 мг магния стеарат 3 0 мг.
оболочка капсулы: корпус - краситель хинолиновый желтый (E 104) 0 9% краситель солнечный закат желтый (E 110) 0 039% титана диоксид (E 171) 3% желатин до 100% крышечка - краситель хинолиновый желтый (E 104) 0 9% краситель солнечный закат желтый (E 110) 0 039% титана диоксид (E 171) 3% желатин до 100%.
Механизм действия фармакодинамические эффекты
Троксевазин содержит не менее 95% троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации уменьшении высвобождения медиаторов воспаления. Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.
Троксерутин уменьшает патологические изменения связанные с венозной недостаточностью: отек боль улучшает трофику тканей.
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14С-O-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в пределах 1-9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 27-29% в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно в минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Биотрансформация
Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.
Выведение
Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14С-O-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в пределах 1-9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 27-29% в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно в минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Биотрансформация
Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.
Выведение
Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.
Показания
Хроническая венозная недостаточность.
Посттромботический синдром.
Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
Геморрой (боль экссудация зуд и кровотечение).
В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом артериальной гипертензией и атеросклерозом.
Гиперчувствительность к троксерутину рутозидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Беременность (I триместр).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Хронический гастрит в фазе обострения.
Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
Период грудного вскармливания.
Редкая наследственная непереносимость галактозы дефицит лактазы синдром глюкозогалактозной мальабсорбции.
Меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном применении) при беременности (II и III триместры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.
Способ применения и дозы
Внутрь во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком запивая достаточным количеством воды.
При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 ˂1/10) нечасто (≥1/1000 ˂1/100) редко (≥1/10000 ˂1/1000) очень редко (˂1/10000) частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок анафилактоидные реакции реакции повышенной чувствительности (например кожная сыпь).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - гиперемия (приливы крови) экхимозы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота боль и дискомфорт в желудке диспепсия метеоризм диарея эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд сыпь крапивница.
Прочие: очень редко – чувство усталости.
В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение тошнота головная боль приливы крови к лицу.
Лечение: Необходимо промыть желудок принять активированный уголь при необходимости проводят симптоматическое лечение.
В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Нет установленного лекарственного взаимодействия.
При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.
Троксерутин неэффективен при отеках вызванных сопутствующими заболеваниями печени почек и сердца.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.