Инструкция по применению
Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.
Действующие вещества
Форма выпуска
Капли
Состав
1 г содержит:
активное вещество: циклоспорин - 0,5 мг,
вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.
Иммунодепрессивное средство
Циклоспорин - вещество оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом циклоспорин применяемый местно оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.
Фармакокинетика
Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 005% 2 раза/сутки ниже определяемого значения - 01 нг/мл.
Показания
Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата острые инфекционные заболевания глаз беременность период кормления грудью возраст до 18 лет.
Меры предосторожности
У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® у беременных женщин не проводилось. Препарат Рестасис® назначать беременным женщинам не рекомендуется.
При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно.
Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета.
Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.
Побочные действия
При применении препарата Рестасис® наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.
Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (≥10%) частые (≥1% <10%) нечастые (≥01% <1%), редкие (≥001% <01%) очень редкие (<001%).
Очень частые: жжение в глазу.
Частые: раздражение глаза гиперемия конъюнктивы/глаза. ощущение инородного тела в глазу боль и зуд в глазу выделения из глаза эпифора жжение в глазу зрительные нарушения (затуманивание зрения) синдром "сухого глаза" светобоязнь головная боль.
Нечастые: кератит с изъязвлением отек и гиперемия век повышенное слезотечение головокружение тошнота сыпь.
В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Рестасис®
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе отек глаз крапивница в единичных случаях тяжелый ангионевротический отек отек лица отек языка отек глотки и затруднение дыхания) и поверхностные травмы глаза (из-за соприкосновения флакона с поверхностью глаза при инстилляции).
Передозировка
О случаях передозировки препарата Рестасис® не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.
Эмульсия содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения должна быть использована сразу после вскрытия флакона - оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.
Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.
Не следует применять препарат Рестасис® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис®.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Рестасис® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности требующими повышенного внимания.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
