Характеристики
Характеристики
Количество в упаковке |
30 шт |
Штрихкоды |
4607020333703 |
Дозировка действующего вещества |
40 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
Пациенты старше 18 лет
- Артериальная гипертензия.
- Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих групп: диуретиками сердечными гликозидами а так же ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным.
- Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Пациенты от 6 до 18 лет
- Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.
- Повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата,
- беременность и период грудного вскармливания,
- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин),
- возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия до 18 лет - по другим показаниям,
- дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,
- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарный цирроз и холестаз.
Способ применения и дозы
Внутрь независимо от времени приема пищи не разжевывая однократно в сутки.
Пациенты старше 18 лет
Артериальная гипертензия
Применение препарата Вальсакор® возможно в дозе 40 мг 80 мг 160 мг 320 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки вне зависимости от расовой принадлежности возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х недель терапии и достигает своего максимума через 4 недели. Пациентам у которых не удается достичь оптимального контроля АД суточная доза препарата Вальсакор® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг. Одновременное применение диуретиков например гидрохлоротиазида позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA)
Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует увеличивать постепенно в течение как минимум двух недель до 80 мг 2 раза в сутки а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 320 мг в два приема. При одновременном приеме диуретиков дозу рекомендуется снизить. Возможно применение одновременно с другими препаратами предназначенными для лечения ХСН. Однако комбинация ингибитора АПФ бета-адреноблокатора и валсартана не рекомендуется. У пациентов с ХСН следует всегда оценивать функцию почек.
Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
У пациентов со стабильной гемодинамикой лечение следует начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг препарата Вальсакор ®) 2 раза в сутки в дальнейшем дозу увеличивают методом титрования до 40 мг 80 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.
Как правило с учетом переносимости терапии рекомендуется увеличить дозу до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения и до максимальной целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки - к концу третьего месяца терапии. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек целесообразно рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Препарат Вальсакор® может применяться у пациентов после инфаркта миокарда на фоне терапии другими препаратами включая тромболитики ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства бета-адреноблокаторы ингибиторы ГМГ-КоА- редуктазы (статины) и диуретики. Применять препарат Вальсакор8 одновременно с ингибиторами АПФ и другими лекарственными средствами ингибирующими РААС не рекомендуется.
У пациентов с инфарктом миокарда следует всегда оценивать функцию почек.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
Нарушение функции печени
Пациентам с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан так как максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
Побочные действия
Частота развития нежелательных явлений (НЯ) сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития НЯ от дозы или продолжительности лечения а также возраста пола или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто - ≥1/10
часто - от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто - от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко - от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко - от < 1/10000
частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Все НЯ валсартана выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения поэтому они отнесены к группе "частота неизвестна".
Артериальная гипертензия
Со стороны органов кроветворения:
частота неизвестна: снижение гемоглобина гематокрита нейтропения тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности включая сывороточную болезнь.
Со стороны обмена веществ:
частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови гипонатриемия.
Со стороны органов чувств:
нечасто: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
частота неизвестна: васкулит.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто: кашель.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто: боль в животе,
частота неизвестна: нарушение функции печени включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Со стороны кожных покровов:
очень редко: ангионевротический отек кожная сыпь кожный зуд,
частота неизвестна: буллезный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
частота неизвестна: миалгия.
Со стороны мочеполовой системы:
частота неизвестна: нарушение функции почек повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Прочие:
нечасто: повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): артралгия астения боль в спине диарея головокружение бессонница снижение либидо тошнота периферические отеки фарингит ринит синусит инфекции верхних дыхательных путей вирусные инфекции.
У взрослых пациентов с перенесенным острым инфарктом миокарда и/или ХСН профиль безопасности в клинических исследованиях несколько отличается от такового у пациентов с АГ. Это может быть связано с самим заболеванием.
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA) и повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
Со стороны органов кроветворения:
частота неизвестна: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности включая сывороточную болезнь.
Со стороны обмена веществ:
нечасто: гиперкалиемия,
частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови гипонатриемия.
Со стороны нервной системы:
часто: головокружение ортостатическое (постуральное) головокружение, нечасто: обморок головная боль.
Со стороны органов чувств:
нечасто: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто: выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия,
нечасто: усиление симптомов сердечной недостаточности,
частота неизвестна: васкулит.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто: кашель.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто: тошнота диарея,
частота неизвестна: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко: ангионевротический отек,
частота неизвестна: кожная сыпь кожный зуд буллезный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
очень редко: рабдомиолиз,
частота неизвестна: миалгия.
Со стороны мочеполовой системы:
часто: нарушение функции почек,
нечасто: острая почечная недостаточность повышение концентрации креатинина в сыворотке крови,
частота неизвестна: повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.
Прочие:
нечасто: астения повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом валсартана не установлена): артралгия боль в животе боль в спине астения бессонница снижение либидо нейтропения периферические отеки фарингит ринит синусит инфекции верхних дыхательных путей вирусные инфекции.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.