Мовасин Раствор для внутримышечно введения 10 мг/мл Ампулы 1,5 мл 3 шт

1 амп.

• Мелоксикам 15 мг.

Вспомогательные вещества:

• пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 50 мг,
• парафин жидкий (масло вазелиновое) - 5 г,
• изопропилпальмитат - 1 г,
• вазелин - до 100 г.

Мовалис является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие.

Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E 2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

• остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов),
• ревматоидном артрите,
• анкилозирующем спондилите,
• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

• гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата
• гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе)
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавно перенесенные
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения)
• тяжелая печеночная и сердечная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК меньше 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии)
• активное заболевание печени
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови
• сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий
• беременность
• период лактации (грудного вскармливания)
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori)
• застойная сердечная недостаточность
• почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин)
• ИБС
• цереброваскулярные заболевания
• дислипидемия/гиперлипидемия
• сахарный диабет
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• заболевания периферических артерий
• пожилой возраст
• длительное использование НПВП
• курение
• частое употребление алкоголя.

Применение препарата Мовалис противопоказано при беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мовалис в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис.

Препарат вводят посредством глубокой в/м инъекции.

Препарат нельзя вводить в/в.

В/м введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут. т.к. потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует назначать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мовалис, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг. Учитывая возможную несовместимость, Мовалис раствор для в/м введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории:

• очень часто (#8805 . 1/10)
• часто (#8805 . 1/100, меньше 1/10)
• нечасто (#8805 . 1/1000, меньше 1/100)
• редко (#8805 . 1/10 000, меньше 1/1000)
• очень редко ( меньше 1/10 000)
• не установлено

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• нечасто - анемия
• редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы

Со стороны иммунной системы:

• нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*
• не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*

Нарушения психики:

• редко - изменения настроения*
• не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*

Со стороны нервной системы:

• часто - головная боль
• нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств:

• нечасто - вертиго
• редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечасто - повышение АД, чувство "прилива" крови к лицу
• редко - сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы:

• редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
• нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка
• редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит
• очень редко - перфорация ЖКТ

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина)
• очень редко - гепатит*

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь
• редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница
• очень редко - буллезный дерматит*, многоформная эритема*
• частота не установлена - фотосенсибилизация

Со стороны мочевыделительной системы:

• нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*
• очень редко - острая почечная недостаточность*

Со стороны половых органов и молочной железы:

• нечасто - поздняя овуляция*
• не установлено - бесплодие у женщин*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• часто - боль и отек в месте введения
• нечасто - отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории:

• очень часто (#8805 . 1/10)
• часто (#8805 . 1/100, меньше 1/10)
• нечасто (#8805 . 1/1000, меньше 1/100)
• редко (#8805 . 1/10 000, меньше 1/1000)
• очень редко ( меньше 1/10 000)
• не установлено

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• нечасто - анемия
• редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы

Со стороны иммунной системы:

• нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*
• не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*

Нарушения психики:

• редко - изменения настроения*
• не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*

Со стороны нервной системы:

• часто - головная боль
• нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств:

• нечасто - вертиго
• редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечасто - повышение АД, чувство "прилива" крови к лицу
• редко - сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы:

• редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
• нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка
• редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит
• очень редко - перфорация ЖКТ

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина)
• очень редко - гепатит*

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь
• редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница
• очень редко - буллезный дерматит*, многоформная эритема*
• частота не установлена - фотосенсибилизация

Со стороны мочевыделительной системы:

• нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*
• очень редко - острая почечная недостаточность*

Со стороны половых органов и молочной железы:

• нечасто - поздняя овуляция*
• не установлено - бесплодие у женщин*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• часто - боль и отек в месте введения
• нечасто - отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.