Инструкция по применению
Прозрачная, красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.
Форма выпуска
Шампунь
Состав
1 г шампуня лекарственного содержит:
действующее вещество: кетоконазол - 20,00 мг,
вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70% раствор) - 200,00 мг, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30% раствор)) - 75,00 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) - 15,00 мг, натрия хлорид - 4,00 мг, хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) - 2,50 мг, имидомочевина - 2,00 мг, краситель "Красный очаровательный" (Е129) - 0,03 мг, вода очищенная - до 1 г.
Противогрибковое средство.
Кетоконазол синтетическое производное имидазол-диоксолана обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов таких как Trichophyton spp. Epidermophyton spp. Microsporum spp. и дрожжей таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.
Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов который уменьшает синтез эргостерола - главного компонента клеточной мембраны грибов.
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 112-333 нг/мл. Маловероятно что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания
Лечение и профилактика инфекций вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) таких как отрубевидный лишай (локальный) себорейный дерматит и перхоть.
Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата,детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Перед применением препарата если Вы беременны или предполагаете что Вы могли бы быть беременной или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом.
В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Подростки с 12 лет и взрослые
Наружно.
Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут затем смойте водой.
Лечение:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней,себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.Профилактика:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета),себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол шампунь лекарственный у детей до 12 лет не установлены.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции по применению.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10,
часто от ≥ 1/100 до < 1/10,
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100,
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000,
очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения,
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны органов зрения:
нечасто - раздражение глаз повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:
нечасто - эритема в месте нанесения раздражение в месте нанесения гиперчувствительность кожный зуд пустулы кожные реакции,
частота неизвестна - ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы:
нечасто - гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии:
нечасто - фолликулит.
Со стороны нервной системы:
нечасто - нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - алопеция сухость кожи нарушение текстуры волос сыпь ощущение жжения,
редко - угревая сыпь контактный дерматит повреждение кожи шелушение кожи,
частота неизвестна - изменение цвета волос крапивница.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкции или они усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата развития передозировки не предполагается так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Взаимодействие с другими препаратами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!
При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.