Инструкция по применению
Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.
Действующие вещества
Форма выпуска
Раствор
Состав
В 1 флаконе содержится:
Активный ингредиент:
Пидотимод 400,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ди­,натрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до РН 6,5, ме­,тилпа­,рагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпа­,рагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70 % 2500 мг, аро­,матизатор фруктовый (с запахом лес­,ных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, кра­,ситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
Пидотимод индуцирует созревание и формирова­,ние иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их не­,доста­,точности, на которые возлагается роль коор­,динаторов специфического иммунитета в физиоло­,гических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в ком­,плексе с антигенами гистосовместимости. Способ­,ность организма оказывать противодействие инфек­,ционным агентам выражается в эффективных спе­,цифических иммунных, клеточных и антиген-анти­,тело защитных ответах.
Пидотимод оказывает терапевтические эффекты по­,средством иммуностимулирующего действия на врож­,денный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.
Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-&alpha,, NO (бактери­,цидное действие), а также хемотаксис и, соответ­,ственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных килле­,ров.
Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции ан­,тиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадекано­,илфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором А-23187.
Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селе­,зенке крыс. В частности, было показано, что пидоти­,мод оказывает иммуностимулирующее действие, осо­,бенно в случаях недостаточности иммунной си­,стемы, а также при её функционировании на физио­,логиче­,ском уровне.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступ­,ность составляет 45 %, период полувыведения &ndash, 4 часа. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введенной внутривенно дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значи­,тельно снижается при одновременном приеме с пи­,щей. Биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50 %, максимальные концентра­,ции в сыворотке достигаются на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.
Фармакокинетические исследования с участием па­,циентов пожилого возраста не выявили никаких от­,ли­,чий от фармакокинетики у взрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, период по­,лувыведения увеличивается при почечной недоста­,точ­,ности. Тем не менее, даже при тяжелой почеч­,ной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пи­,дотимода не превышает 8-9 часов. Так как паци­,енты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточно­,сти отсутствует.
Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью вы­,во­,дится из организма с мочой в неизмененном виде.
Показания
Иммуностимулирующая терапия нарушений в кле­,точном звене иммунитета при инфекциях верхних и ниж­,них дыхательных и мочевыводящих путей.
Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдель­,ных эпизодов, так и в качестве адъюванта в анти­,биотикотерапии острых инфекций.
Повышенная чувствительность к пидотимоду или к тобому другому компоненту препарата, неперено­,си­,мость фруктозы, детский возраст до 3-х лет.
Меры предосторожности
Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулине­,мии Е, с ранее встречавшимися аллергическими ре­,акциями или атопией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность:
Опыт применения пидотимода у беременных отсут­,ствует или ограничен (менее 300 исходов беремен­,но­,сти). Исследования на животных не выявили пря­,мых или косвенных неблагоприятных эффектов на репро­,дуктивную функцию.
Желательно избегать применения препарата Иму­,норикс в первом триместре беременности.
Лактация:
Нет данных о выделении пидотимода или его мета­,болитов в грудное молоко. Женщинам рекоменду­,ется отказаться от кормления грудью в период лече­,ния во избежание воздействия активного вещества на ре­,бенка.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи.
Взрослым:
Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в тече­,ние 2-х недель, далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней.
Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в тече­,ние 60 дней.
Детям старше З лет:
Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель, далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней.
Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в тече­,ние 60 дней.
Побочные действия
Немногочисленные нежелательные явления, о ко­,торых сообщалось в отчетах о клинических исследо­,ва­,ниях (боли в желудке, ощущение жжения в же­,лудке), были сопоставимы с нежелательными явле­,ниями в группах плацебо в двойных-слепых клини­,ческих исследованиях, по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотера­,пией.
В процессе пострегистрационного применения со­,общалось о нижеперечисленных нежелательных эффек­,тах, частота которых определялась соответ­,ственно следующему: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100, но <,1/10), нечасто (&ge,1/1000, но <,1/100), редко (&ge,1/10000, но <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неиз­,вестна (невозможно устано­,вить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай син­,дрома Шенлейн-Геноха,
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, диарея, боли в животе,
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: проявления аллергического дерма­,тита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Передозировка
О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось.
Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет. В случае передозировки реко­,мендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная под­,держива­,ющая и симптоматическая терапия. Тща­,тельное наблюдение должно продолжаться до вы­,здоровления па­,циента.
Взаимодействие с другими препаратами
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетиче­,ские взаимодействия не ожидаются.
Препарат может влиять на эффективность лекар­,ственных средств, подавляющих или стимулирую­,щих функ­,циональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных, при совместном при­,менении с другими широко применяемыми лекар­,ственными средствами, пидотимод не вызывал не­,желательных взаимодействий с гипогликемиче­,скими средствами (толбутамид), противоэпилепти­,ческими средствами (фенобарбитал), гипотензив­,ными сред­,ствами (нифедипин, каптоприл, атено­,лол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулян­,тами (варфарин), не­,стероидными противовоспали­,тельными препаратами (индометацин), обезболи­,вающими (ацетилсалици­,ловая кислота) или жаро­,понижающими (парацетамол).
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Не влияет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°,С. Хранить в недоступном для детей месте!
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.