Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала терапии пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин-Алиум 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел "Побочное действие"), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы розувастатина необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение розувастатина противопоказано. Противопоказано применение розувастатина в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Розувастатин-Алиум противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.
Генетический полиморфизм. У носителей SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин-Алиум составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Пациенты, предрасположенные к миопатии. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Алиум в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел "Противопоказания"). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
Сопутствующая терапия. розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТ31В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин-Алиум с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы ВИЧ протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии, включая рабдомиолиз (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения применения препарата Розувастатин-Алиум. Если же применение вышеназванных препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин-Алиум и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения нежелательных реакций носит в основном дозозависимый характер.
Профиль нежелательных реакций при приеме розувастатина представлен по данным клинических исследований и широкого постмаркетингового применения.
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100 и< 1/10 случаев), нечасто (≥ 1/1000 и< 1/100 случаев), редко (≥ 1/10000 и< 1/1000 случаев) и очень редко (< 1/10000 случаев, включая отдельные сообщения). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение "частота неизвестна".
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет.
Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Психические расстройства: частота неизвестна - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто- головная боль, головокружение, очень редко - полинейропатия, потеря памяти, частота неизвестна - периферическая нейропатия, нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, тошнота, боль в животе, редко - панкреатит, частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница, частота неизвестна - синдром Стивенса - Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия, редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышцы, очень редко - артралгия, частота неизвестна - тендинопатии, иногда осложненные разрывом сухожилия, иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.
При применении розувастатина во всех дозах, особенно в дозах, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин (в большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным). В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.
Нарушения со стороны почек:
У пациентов, получавших розувастатин, может выявляться протеинурия, изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1 % пациентов, получающих розувастатин в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3 % пациентов, получающих розувастатин в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз (у незначительного числа пациентов, в большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно), очень редко - желтуха, гепатит.
Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Прочее: часто - астенический синдром.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, очень редко - желтуха, гепатит, частота неизвестна - диарея.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия, частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения.
Прочие: частота неизвестна - периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: сексуальная дисфункция, сообщалось об исключительно редких случаях интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении препарата (см. раздел "Особые указания").
Частота сообщений о случаях рабдомиолиза, серьёзных нарушений со стороны почек и серьёзных нарушений со стороны печени (преимущественно связанных с повышением активности "печёночных" трансаминаз) была выше на фоне приема дозы 40 мг.