Пероральная контрацепция.
Прием препарата противопоказан при наличии хотя бы одного из указанных ниже заболеваний/состояний или факторов риска.
- Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
- Диагностированная или предполагаемая беременность.
- Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).
- Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
- Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.
- Кровотечения из половых путей неясной этиологии.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела у девочек-подростков в возрасте младше 8 лет).
- Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний или факторов риска впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его прием.
Внутрь, в течение 28 дней.
Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую следующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.
Как следует начинать прием препарата ПланиЖенс® лакто
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца
Приём препарата должен начинаться в 1-й день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.
При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Прием препарата ПланиЖенс® лакто предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.
Прием препарата ПланиЖенс® лакто можно так же начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести вагинальное кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае , в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс® лакто следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с высвобождением гестагена)
При приеме «мини-пили» можно перейти на прием препарата ПланиЖенс® лакто в любой день (без перерыва), при применении имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.
После прерывания беременности в I триместре
Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
После родов или прерывания беременности во II триместре
Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после прерывания беременности во II триместре, и не ранее чем через 6 недель после родов. В случае начале приема препарата в более поздние сроки, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если после родов или прерывания беременности до начала приема препарата ПланиЖенс® лакто имели место половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток
Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, имел место половой контакт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.
Применение препарата в особых клинических группах
У девочек-подростков до 18 лет
Применение препарата ПланиЖенс® лакто у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела в данной возрастной группе.
У пациенток с почечной недостаточностью
Клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.
У пациенток с печеночной недостаточностью
Клинические исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью, применение препарата ПланиЖенс®лакто до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.
Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), зарегистрированной в клинических исследованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50 % женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени.
Так как дезогестрел, в отличии от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию почти в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30 % женщин такие кровотечения могут стать более частыми, в то время как у других 20 % кровотечения могут стать менее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжительность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ациклических кровотечений уменьшается. Информирование, наблюдение врачом и ведение дневника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счет понимания характера кровотечений.
Другими наиболее частыми НР (>2,5 %) в клинических исследованиях дезогестрела были: акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела.
НР, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (>1/100); нечасто (< 1/100 и >1/1000) и редко (< 1/1000).
Системно-органный класс
|
Частота нежелательных реакций
|
Часто
|
Нечасто
|
Редко
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
|
Вагинальная инфекция
|
|
Нарушения психики
|
Изменение настроения, депрессивное настроение, снижение либидо
|
|
|
Нарушения психики
|
Изменение настроения, депрессивное настроение, снижение либидо
|
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головная боль
|
|
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
|
Непереносимость контактных линз
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Тошнота
|
Рвота
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Акне
|
Алопеция
|
Кожная сыпь, крапивница, узловая эритема
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
Боль в груди, нерегулярные менструации, аменорея
|
Дисменорея, киста яичника, вагинит
|
Выделения из молочных желез, внематочная беременность
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
|
Утомляемость
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Увеличение массы тела
|
|
|
Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк и анафилаксию).
У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьезные) НР. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму (см. раздел «Особые указания»).