Железа [Ш] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа,
- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения,
- при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата,
- анемия, не обусловленная дефицитом железа,
- наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации,
- I триместр беременности,
Применение
Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
еобходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
| Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) | Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) | Максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl | Минимальное время инфузии |
| 100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
| 200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
| 300 мг | 15 мл | 300 мл | 1,5 часа |
| 400 мг | 20 мл | 400 мл | 2,5 часа |
| 500 мг | 25 мл | 500 мл | 3,5 часа |
Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,
а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,
а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) х 0,07 (масса крови ~7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])
Общее количество препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = __Общий дефицит железа [мг]__
которое следует ввести (в мл) 20 мг железа/мл
Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*.
| Масса тела [кг] | Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести |
| гемоглобин 60 г/л | гемоглобин 75 г/л | гемоглобин 90 г/л | гемоглобин 105 г/л |
| мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл |
| 5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 140 | 57 |
| 65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
*При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л
При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л
Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.
Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических
исследований, а также в пострегистрационном периоде.
| Системно-органный класс | Частые (≥1/100,<1/10) | Нечастые (≥1/1000,<1/100) | Редкие (≥1/10 000, 1/1000) | Частота неизвестна1) |
| Нарушения со стороны иммунной системы | | Гиперчувствительность | | Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нарушение вкусовых ощущений | Головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия | Обморок, сонливость | Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор |
| Нарушения со стороны сердца | | | Ощущение сердцебиения | Брадикардия, тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудов | Снижение артериального давления, артериальная гипертензия | Гиперемия, флебит | | Сосудистый коллапс, тромбофлебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | Одышка | | Бронхоспазм |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота, боль в животе, диарея, запор | | |
| Нарушения со стороны кожи и одкожных каней | | Кожный зуд, кожная сыпь | | Крапивница, эритема |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | | Мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине | | |
| Нарушения со стороны почек и мочевывoдящих путей | | | Хроматурия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в месте инъекции/ инфузии2) | Озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль | Боль в груди, гипергидроз, пирексия. | Холодный пот, общее недомогание, бледность |
| Лабораторные и инструментальные данные | | Повышение активности гамма-глутамил-трансферазы, повышение активности аланинамино-трансферазы, повышение активности аспартатамино-трансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови. | Повышение активности лактатдегидрогеназ ы в крови | |
1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.
