Инструкция по применению
Показания
Гиперхолестеренимия (для пациентов старше 18 лет)
как дополнение к диете когда применения только диеты и других немедикаментозных методов лечения недостаточно для:
снижения повышенной концентрации ОХС ХС ЛПНП. ТГ аполипопро- теина В (апо В),
повышения ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия На типа но классификации Фредриксона) или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия ИЬ типа по классификации Фредриксона),
снижения соотношения ХС ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПНП,
гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона),
дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС ХС ЛПНП и апо В,
первичная дисбеталнпопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (для пациентов старше 18 лет):
у пациентов с высоким риском сердечнососудистых осложнений (при наличии гиперлипидемии или без нее) например пациенты с ИБС или предрасположенностью к ИБС с сахарным диабетом с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе пациентов с заболеваниями периферических сосудов препарат показан с целью:
снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС,
- уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных событий:
нефатальный инфаркт миокарда,
коронарная смерть,
инсульт,
процедуры реваскуляризации,
Уменьшение риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика), уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации, снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Применение v детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеренимией:
применение препарата Симвастатин одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС ХС ЛПНП ТГ ало В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМК-КоА- редуктазы) в анамнезе,
заболевания печени в активной фазе стойкое повышение активности ферментов печени неясной этиологии,
заболевания скелетной мускулатуры (миопатия),
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозиая мальабсорб- ция,
возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией),
одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом кетоконазолом позаконазолом ингибиторами ВИЧ-протеазы боцепревиром телапревиром эритромицином кларитромицином гелитромицином нсфазодоном вориконазолом и препаратами содержащими кобицистат),
сопутствующее лечение гемфиброзилом циклоспорином или даназолом,
применение у женщин планирующих беременность и женщин репродуктивного возраста не применяющих надежные методы контрацепции,
- беременность,
период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
До начала лечения препаратом Симвастатин пациенту следует назначить стандартную гинохолестериновую диету которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
Препарат Симвастатин следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемые суточные дозы составляют от 5 до 80 мг. Для обеспечения режима дозирования препарата в дозе 5 мг рекомендуется использовать препараты симвастатина в другой лекарственной форме: таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг или таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг с риской. Титрация доз должна проводиться с интервалами 4 недели. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов а предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск.
У пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза препарата Симвастатин составляет 40 мг в сутки однократно вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется применять только в случае если предполагаемая польза терепии превышает возможный риск. У таких пациентов препарат Симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например плазмаферез ЛПНП) или без подобного лечения если оно не доступно.
При лечении пациентов с ИБС или высоким риском сердечно-сосудистых осложнений стандартная начальная доза препарата Симвастатин для пациентов высокого риска развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе заболеваний периферических сосудов) а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг в сутки.
У пациентов с гиперлипидемией не имеющих вышеперечисленных факторов риска стандартная начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки вечером. У пациентов с концентрацией ЛПНП в плазме крови превышающей па 45 % нормальные значения начальная доза может составить 40 мг/сутки. Пациентам с легкой и умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом Симвастатин можно начинать с дозы 10 мг/сутки.
Для пациентов одновременно принимающих фибраты помимо фенофибрата максимальная суточная доза симвастатина составляет 10 мг. Одновременное применение с гемфиброзилом противопоказано.
У пациентов одновременно принимающих верапамил дилтиазем и дронедарон максимальная суточная доза составляет 10 мг. Для пациентов одновременно принимающих амиодарон амлодипин ранолазин максимальная суточная доза симвастатина составляет 20 мг.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью: у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) или принимающих одновременно фибраты и никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки)начальная доза составляет 5 мг а максимально допустимая суточная доза - 10 мг.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков К)-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией'. рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз производится индивидуально в соответствии с целями терапии.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы дозу не следует удваивать.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от > 1 /100 до < 1/10,
нечасто от > 1/1000 до < 1/100, редко от> 1/10000 до < 1/1000,
очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения,
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Пищеварительная система: редко - боли в животе запор метеоризм тошнота диарея панкреатит рвота гепатит/желтуха повышение активности "печеночных" трансаминаз гамма-глутамилтранспептидазы щелочной фосфатазы,
очень редко - фатальная и нефатальная печеночная недостаточность повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). Нервная система и органы чувств: редко - головная боль головокружение периферическая нейропатия парестезия мышечные судороги,
очень редко - нарушения сна включая бессонницу и "кошмарные" сновидения, расплывчатость зрения, частота неизвестна - депрессия нарушение вкусовых ощущений астенический синдром. Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - ангионевротический отек ревматическая полимиалгия васкулит тромбоци- топепия увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) гиперемия кожи приливы волчаночноподобный синдром артрит лихорадка крапивница фотосенсибилизация одышка эозинофилия, частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз включая синдром Сти вен са-Д жо неона. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь зуд алопеция дерматомиозит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миапгия судороги мышц слабость рабдомиолиз полимиозит артралгия мио- патия, частота неизвестна - тендинопатии возможно с разрывом сухожилий. Со стороны органов дыхания: частота неизвестна - интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении) бронхит синусит. Прочие: редко - анемия общая слабость, частота неизвестна - ощущение сердцебиения острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза) инфекции мочевыводящих путей снижение потенции сексуальная дисфункция гинекомастия. При применении статинов включая симва- статин сообщалось о развитии иммуно- оноередованной некротизирующей миопа- тии повышении концентрации гликозили- рованного гемоглобина и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак сахарном диабете. Частота развития сахарного диабета зависит от наличия либо отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак более 56 ммоль/л индекс массы тела более 30 кг/м2 повышенная концентрация ТГ в плазме крови артериальная гипертензия в анамнезе).
Также сообщалось о потере или снижении памяти связанной с приемом статинов. Дети и подростки (10-17 лет)
Согласно исследованию продолжительностью один год у детей и подростков (мальчики в стадии Теннера II и выше и девочки но меньшей мере через год после первой менструации) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (п=175) профиль безопасности переносимости в группе применяющей симвастатин был аналогичен профилю группы применяющей плацебо. Долговременное воздействие на физическое интеллектуальное и половое развитие не известно. В настоящий момент нет достаточных данных по безопасности.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.