Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл 1 мл 1 шт

Повышенная чувствительность к омализумабу или к другому компоненту препарата.

Противопоказано применение препарата Ксолар® у пациентов с атопической БА в возрасте до 6 лет и у пациентов с ХИК в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Только для подкожного введения! Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Атопическая БА

Дозу препарата Ксолар®: и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл) измеренной до начала лечения а также массы тела (кг).

В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг) рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели (см. табл. 3 и 4).

Препарат Ксолар®: не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования. Определение количества шприцев инъекций и общий объем раствора препарата Ксолар®: в зависимости от дозы см. в таблице 1.

Таблица 1. Количество предзаполненных шприцев количество инъекции и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы

Продолжительность лечения мониторинг и коррекция дозы

Дозу препарата Ксолар®: следует корректировать при значительных изменениях массы тела. Схемы определения дозы см. в таблицах 2 и 3.

Таблица 2. Расчет дозы препарата Ксолар®: (мг) для п/к введения каждые 4 недели

Таблица 3. Расчет дозы препарата Ксолар®: (мг) для п/к введения каждые 2 недели

При применении препарата Ксолар®: в течение первых 16 недель в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений БА снижение числа случаев применения неотложной терапии а также улучшение симптомов заболевания.

Оценку эффективности терапии препаратом Ксолар®: следует проводить по прошествии минимум 12 недель лечения препаратом.

Препарат Ксолар®: предназначен для длительной терапии. Отмена препарата как правило приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар®: не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановления лечения на период менее 1 года следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови установленную до введения начальной дозы препарата.

Если лечение препаратом Ксолар®: было приостановлено на 1 год или более для подбора дозы препарата Ксолар®: следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови.

Хроническая идиопатическая крапивница

Рекомендуемая доза препарата Ксолар®: составляет 300 мг каждые 4 недели в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.

Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксолар®: противопоказан к применению у пациентов с атопической БА в возрасте до 6 лет и у пациентов с ХИК в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности (см. раздел "Противопоказания").

Применение у пациентов пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар®: у пациентов старше 65 лет. Однако данных свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста нет.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шпица препарата Ксолар®:

Перед тем как использовать шприц пожалуйста внимательно прочтите следующую информацию.

Каждая упаковка с препаратом Ксолар®: содержит предварительно заполненный шприц в индивидуальной герметичной пластиковой упаковке.

Важная информация по безопасности

Внимание! Храните шприц в месте не доступном для детей.

1. Колпачок иглы может содержать производные натурального латекса в связи с чем пациентам с гиперчувствительностью к латексу следует избегать прямого контакта с его поверхностью.

2. Не вскрывайте запечатанную внешнюю коробку пока не будете готовы к проведению инъекции.

3. Не используйте шприц при обнаружении повреждений целостности внешней коробки или этикетки блистера поскольку это может быть небезопасным.

4. Никогда не оставляйте шприц в пределах доступности для других лиц.

5. Будьте внимательны и никогда не дотрагивайтесь до активирующих защелок (см. первый рисунок). При дотрагивании до защелок происходит самоактивация защитного устройства иглы.

6. Колпачок с иглы следует снимать только непосредственно перед введением раствора препарата.

7. Предварительно заполненный шприц является одноразовым. Утилизируйте использованный шприц сразу же после использования.

Хранение шприца

1. Храните шприц в запечатанной внешней упаковке в холодильнике при температуре от 2 °:С до 8 °:С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

2. Заранее достаньте шприц из холодильника чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (на это потребуется около 20 минут) а затем подготовьте шприц к инъекции.

3. Не используйте шприц после истечения срока годности указанного на картонной пачке или на маркировке шприца.

Место инъекции

Место инъекции - это то место на теле куда Вы будете вводить лекарственный препарат при помощи шприца. Препарат Ксолар®: следует вводить в верхне-наружную поверхность бедра или в верхне-наружную поверхность плеча. Если вам требуется провести более одной инъекции за один раз сделайте вторую инъекцию в другое бедро или руку избегая пораженных участков кожи.

Подготовка шприца к использованию

Предупреждение: До завершения инъекции не дотрагивайтесь до активирующих защелок устройства (см. первый рисунок) чтобы предохранитель иглы не закрыл ее раньше времени.

1. Достаньте коробку со шприцем из холодильника приблизительно за 20 минут до проведения инъекции чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (не извлекая шприц из коробки во избежание попадания на него света).

2. Если шприц необходимо использовать позже его можно снова убрать в холодильник однако больше одного раза это делать не следует. Общее время в течение которого шприц находится при комнатной температуре (25 °:С) не должно превышать 4 часов.

3. Когда вы будете готовы использовать шприц тщательно вымойте руки водой с мылом.

4. Найдите чистое удобное место для проведения инъекции.

5. Достаньте из пачки пластиковый поддон и извлеките шприц.

6. Осмотрите шприц. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его если он разбит или если жидкость выглядит мутной или содержит нерастворимые частицы.

7. Удерживая шприц в горизонтальном положении как показано на рисунке посмотрите в смотровое окошко чтобы удостовериться в дозе препарата (75 мг или 150 мг) и сроке годности указанных на этикетке.

Примечание: чтобы увидеть в смотровом окошке маркировку проверните внутреннюю часть шприца как показано на рисунке.

8. Удерживая шприц вертикально с максимально отведенным назад поршнем как показано на рисунке постучите по стенке шприца пальцем чтобы воздух поднялся.

9. Убедитесь что уровень жидкости совпадает с линией отметки минимального наполнения или находится выше нее.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц если срок годности истек или доза не соответствует дозе назначенной Вам врачом.

Как использовать шприц

Этап 1

Удерживая шприц иглой вверх аккуратно снимите со шприца колпачок иглы и выбросьте его. Не дотрагивайтесь до открытой иглы. Слегка постучите по шприцу чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх затем медленно надавите на поршень чтобы удалить воздух из шприца не допуская вытекания раствора.

Этап 2

Аккуратно возьмите кожу в месте инъекции в небольшую складку. Введите иглу в кожную складку.

Этап 3

Уперев указательный и средний пальцы в специальные выступы медленно протолкните поршень вниз до конца пока не будет введен весь раствор.

Этап 4

После введения полной дозы извлеките иглу из кожи продолжая надавливать на поршень.

Этап 5

Медленно отпустите поршень - при этом игла автоматически закроется предохранителем.

ВАЖНО! Если предохранитель иглы не сработает резко нажмите на поршень после чего отпустите при этом игла закроется предохранителем.

Этап 6

Сразу же выбросьте использованный шприц в контейнер для острых предметов.

Неиспользованный объем препарата а также все использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Атопическая БА

Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Ксолар® являются головная боль реакции в месте инъекции включая боль отек эритему и зуд в месте введения препарата. Большинство НЯ были легкой или умеренной степени тяжести.

Для определения частоты развития нежелательных реакций выявленных в ходе клинических исследований были использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (< 1/1000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фарингит, редко - паразитарные инвазии.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния включая ангионевротический отек возникновение антител к омализумабу.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение сонливость парестезии синкопальные состояния.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия "приливы".

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель аллергический бронхоспазм, редко - отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота диарея диспепсические явления.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница сыпь зуд фотосенсибилизация.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте инъекции такие как боль эритема зуд отечность, нечасто - увеличение массы тела чувство усталости отечность рук гриппоподобное состояние.

На фоне терапии препаратом Ксолар® в клинической практике отмечались следующие НЯ (отдельные сообщения)

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом так и при повторном применениях препарата в большинстве случаев в течение 2-х часов после п/к инъекции у некоторых пациентов спустя более 2 часов после введения препарата Ксолар®) сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия миалгия припухлость суставов.

В клинических исследованиях у детей 6-12 лет были отмечены следующие НИ:

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - боль в верхнем отделе живота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры тела.

ХИК

Наиболее частыми НЯ при применении препарата Ксолар® у пациентов 12 лет и старше являются головная боль и назофарингит.

Представленные ниже НЯ отмечались у >1% пациентов во всех группах лечения и не менее чем на 2% чаще у пациентов получавших препарат Ксолар® в рекомендованных дозах (150 мг и 300 мг) по сравнению с группой применения плацебо.

НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для определения частоты для определения частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥ 1/1000 <1/100) редко (< 1 /1000) очень редко (< 1 /10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит синусит инфекции верхних дыхательных путей включая вирусной этиологии инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - головная боль в области придаточных пазух носа.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия миалгия. боль в конечностях костно-мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: часто - повышение температуры тела реакции в месте инъекции такие как отечность эритема боль гематома зуд кровотечение крапивница.

Анафилаксия

В пострегистрационном периоде частота встречаемости анафилактических реакций при применении препарата Ксолар® составила приблизительно 02% (из всех случаев анафилактических реакций на 500000 пациенто-лет).

Анафилактические реакции в анамнезе не связанные с применением омализумаба могут являться фактором риска развития анафилактической реакции на введение препарата Ксолар®.

Малигнизация

Общая частота развития новообразований при применении препарата Ксолар® в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции.

Частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов получавших препарат Ксолар® и в контрольной группе оценивалась <1/100.

В наблюдательном исследовании при сравнении пациентов получавших лечение препаратом Ксолар® и пациентов получавших иное лечение продолжительностью до 5 лет не было выявлено увеличения риска развития злокачественных новообразований.

У детей 6-12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов получавших Ксолар® зарегистрировано не было.

Тромбоэмболические осложнения

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов получавших лечение препаратом Ксолар® отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений включая инсульт транзиторные ишемические атаки инфаркт миокарда нестабильную стенокардию смерть от сердечно-сосудистых причин (в том числе летальный исход по неустановленным причинам).

При анализе основных факторов сердечно-сосудистого риска соотношение рисков составило 132.

Гельминтные инвазии

Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инвазий. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями и риском развития гельминтных инвазий при применении препарата Ксолар® отмечалась небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов (однако течение тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись). Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний).

Изменение количества тромбоцитов крови

При применении препарата Ксолар® в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормы что не сопровождалось кровотечением или уменьшением концентрации гемоглобина.

В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.

Данные других лабораторных исследовании

Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.

Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.