Инструкция по применению
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующие вещества: кальция карбонат - 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол -1000 ME (0,025 мг).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг, аспартам 8,67 мг, гипролоза 106,07 мг, лактозы моногидрат 57,65 мг, лимонная кислота безводная 208,11 мг, ароматизатор апельсиновый 4,20 мг, стеариновая кислота 42,03 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг, желатин 3,80 мг, сахароза 3,80 мг, крахмал кукурузный 1,605 мг.
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Комбинированный препарат регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости мышечных сокращений выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ) который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.
Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом фосфатом или с другими анионами остальные 40 % связаны с белками в первую очередь с альбумином.
Выведение: Кальций выводится с калом мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол (Витамин Д3)
Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.
Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола затем преобразуется в почках в активную форму 125- гидроксиколекальциферол. 125-гидроксиколекальциферол является метаболитом ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.
Показания
- Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений,
- Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 у лиц пожилого возраста.
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
- повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное)
- наследственная непереносимость галактозы дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу),
- наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу),
- фенилкетонурия,
- гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови),
- гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой),
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней),
- саркоидоз и метастазы опухолей в кости,
- остеопороз обусловленный длительной иммобилизацией,
- гипервитаминоз витамина Д,
- возраст до 18 лет,
- активный туберкулез,
- период беременности,
- тяжелая почечная недостаточность.
Меры предосторожности
С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек почечной недостаточностью доброкачественным гранулематозом в период грудного вскармливания. Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3. Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует рассасывать а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения. Взрослым и пожилым
По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности например ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: запор метеоризм тошнота боль в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: зуд сыпь и крапивница.
Особые категории:
У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии нефролитиаза и нефрокальциноза.
Передозировка
Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия жажда тошнота рвота запор боль в животе мышечная слабость утомляемость психические расстройства полидипсия полиурия боль в костях нефрокальциноз камни в почках и в тяжелых случаях сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.
Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3 а также тиазидных диуретиков препаратов лития сердечных гликозидов обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка регидратация и с учетом степени тяжести назначить лечение монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками бисфосфонатами кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
Взаимодействие с другими препаратами
Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натемилле с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение препарата Натемилле с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма. Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.
Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее чем с 4-х часовым интервалом.
При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина поэтому тетрациклин принимают как минимум за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приема кальция.
При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом Натемилле его необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема препарата Натемилле так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.
Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.
Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Натемилле. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом Натемилле может потребоваться увеличение дозы препарата. Одновременный прием орлистата ионообменной смолы например холестирамина слабительных средств например касторового масла может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.
Прием пищевых продуктов содержащих оксалаты (щавель ревень шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат Натемилле в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.
При длительном лечении препаратом Натемилле необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 75 ммоль/сут (300 мг/сут)) и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.
Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется поэтому необходимо назначать другие его формы.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами содержащими кальций и витамин Д3.
Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.
Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Срок хранения после открытия
2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Использовать в течение 60 суток после первого вскрытия флакона.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.