- Артериальная гипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК) длительного действия);
- нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).
- Повышенная чувствительность к ирбесартану и к любому из вспомогательных компонентов препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие клинического опыта применения).
С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат при стенозе аортального или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, гиповолемии, гипонатриемии, диарее, рвоте, соблюдении диеты с ограниченным потреблением поваренной соли, терапии диуретиками; двустороннем стенозе почечных артерий, одностороннем стенозе артерии единственной почки, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, ишемической болезни сердца (ИБС) и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга, гиперкалиемии, почечной недостаточности, гемодиализе, после трансплантации почки (отсутствие клинического опыта применения), возраст старше 75 лет; при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы II; при применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС, имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек; первичный гиперальдостеронизм.
Беременность и лактация:
Опыт по применению препарата Ирбесартан при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместре беременности наблюдалось повреждение и гибель развивающего плода, ирбесартан, как и любой другой препарат, воздействующий непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности. При установлении беременности во время лечения препаратом Ирбесартан следует как можно скорее прекратить его прием.
Неизвестно, выделяется ли ирбесартан и его метаболиты в грудное молоко. Во время грудного вскармливания прием препарата Ирбесартан противопоказан. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить грудное вскармливания или прием препарата Ирбесартан.
Препарат следует принимать внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
Начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз/сутки вне зависимости от времени приема пищи. Применение препарата в такой дозе обеспечивает более оптимальный 24-часовой контроль АД, чем в дозе 75 мг/сутки. Однако в некоторых случаях, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет, начальная доза должна составлять 75 мг.
При недостаточном терапевтическом эффекте при применении препарата Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз/сут, дозу можно увеличить до 300 мг один раз в сутки.
В случае недостаточного снижения АД в монотерапии препаратом Ирбесартан к лечению могут быть добавлены диуретики (например, гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки) или другие гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы или БМКК длительного действия).
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа лечение следует начинать с дозы 150 мг 1 раз/сут и постепенно увеличивать до 300 мг - дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии.
Применение у особых групп пациентов
В клинических исследованиях в целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста.
Хотя рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг, обычно пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.
Пациенты с гиповолемией
У пациентов с нарушением водно-электролитного баланса до начала приема препарата следует восстановить объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или устранить гипонатриемию.
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза должна составлять 75 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени отсутствует (см. раздел "Противопоказания").
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100 - <1/10), нечасто (больше или равно1/1 000 - <1/100), редко (больше или равно1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо контролируемых исследованиях при артериальной гипертензии
Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - ортостатическое головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - отеки, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; нечасто - диарея, диспепсия, изжога.
Со стороны половой системы: нечасто - половая дисфункция.
Со стороны организма в целом: часто - повышенная утомляемость; нечасто - боль в грудной клетке.
Со стороны лабораторных показателей: во время проведения исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях.
Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек
Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%).
Гиперкалиемия
В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (более 6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе ирбесартана против 6,0% в группе плацебо. В исследовании IRMA2 процент пациентов с гиперкалиемией (более 6 мЭкв/л) составил 1% в группе ирбесартана, а в группе плацебо гиперкалиемия не наблюдалась.
В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении ирбесартана и плацебо составляла 2,1% и 0,36%, соответственно. В клиническом исследовании IRMA2 частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении ирбесартана и плацебо составляла 0,5% и 0,0%, соответственно.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении ирбесартана
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперкалиемия.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - вертиго.
Со стороны печени: частота неизвестна - повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна - звон в ушах.
Со стороны скелетно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна - нарушение функции почек, в том числе развитие почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел "Особые указания").
Общие нарушения: частота неизвестна - астения.
