- артериальная гипертензия (в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например, диуретиками и блокаторами «медленных» кальциевых каналов);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности, в комбинации с диуретиками);
- диабетическая или недиабетическая нефропатия, доклинические или клинически выраженные стадии, в том числе с выраженной протеинурией, в особенности при сочетании с артериальной гипертензией;
- снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском:
- у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе или без него, включая пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование;
- у пациентов с инсультом в анамнезе;
- у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий в анамнезе;
- у пациентов с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций ОХ, снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП, курение);
- сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (со вторых по девятые сутки) после острого инфаркта миокарда (см. раздел «Фармакодинамика»).
- повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или к любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав»);
- ангионевротический отек (наследственный или идиопатический, а также после приема ингибиторов АПФ) в анамнезе риск быстрого развития ангионевротического отека;
- гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки);
- артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики;
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с антагонистами рецепторов к ангиотензину II у пациентов с диабетической нефропатией;
- гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
- первичный гиперальдостеронизм;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин при площади поверхности тела 1,73 м2);
- гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен);
- беременность, период грудного вскармливания;
- нефропатия, лечение которой проводится глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен);
- возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);
- гемодиализ или гемофильтрация с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);
- аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности) (см. раздел «Особые указания»);
- проведение десенсибилизирующей терапии при реакциях повышенной чувствительности к ядам перепончатокрылых насекомых, таких как пчелы, осы (см. раздел «Особые указания»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дополнительные противопоказания при применении препарата Рамиприл - ВЕРТЕКС в острой стадии инфаркта миокарда:
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
- нестабильная стенокардия;
- опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца;
- «легочное» сердце.
Капсулы необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством воды (1/2 стакана), независимо от времени приема пищи (то есть капсулы могут приниматься как до, так и во время или после еды). Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом.
Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения рамиприла в дозе 1,25 мг следует назначать препараты рамиприла других производителей в лекарственной форме «таблетки 1,25 мг» или «таблетки 2,5 мг» с риской. При необходимости применения рамиприла в дозах 2,5 мг или 5 мг необходимо применять препарат Рамиприл - ВЕРТЕКС в лекарственной форме «капсулы 2,5 мг, 5 мг».
Лечение препаратом Рамиприл - ВЕРТЕКС обычно является длительным, а его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.
Если не назначается иначе, то при нормальной функции почек и печени рекомендуются представленные далее режимы дозирования.
Артериальная гипертензия
Внутрь, начальная доза 2,5 мг, однократно утром. Если при приеме препарата в этой дозе в течение 3-х недель и более не удается нормализовать АД, то доза может быть увеличена до 5 мг препарата Рамиприл - ВЕРТЕКС в сутки. При недостаточной эффективности дозы 5 мг через 2-3 недели она может быть еще удвоена до максимальной рекомендуемой суточной дозы 10 мг в сутки (возможен прием 2 капсул по 5 мг или 1 капсулы рамиприла по 10 мг). В качестве альтернативы увеличения дозы до 10 мг в сутки при недостаточном антигипертензивном эффекте суточной дозы 5 мг возможно добавление к терапии других гипотензивных средств, в частности диуретиков или блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза 1,25 мг в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме). В зависимости от реакции пациента на проводимую терапию дозу можно увеличивать. Рекомендуется удваивать ее с интервалами в 1-2 недели. Дозы от 2,5 мг и более принимать однократно или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза 10 мг (возможен прием 2 капсул по 5 мг или 1 капсулы рамиприла по 10 мг).
При сердечной недостаточности с клиническими проявлениями, развившейся в течение первых нескольких дней (со вторых по девятые сутки) после острого инфаркта миокарда
Начальная доза 5 мг в сутки, разделенная на 2 приема, по 2,5 мг утром и вечером. Если пациент не переносит эту начальную дозу (наблюдается чрезмерное снижение АД), то ему рекомендуется в течение двух дней принимать по 1,25 мг 2 раза в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме). Затем, в зависимости от реакции пациента, доза может быть увеличена. Рекомендуется, чтобы доза при ее увеличении удваивалась с интервалом 1-3 дня. Позднее кратность приема суточной дозы может быть уменьшена до 1 раза в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг (возможен прием 2 капсул по 5 мг или 1 капсулы рамиприла по 10 мг).
В настоящее время опыт лечения пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), возникшей непосредственно после острого инфаркта миокарда, является недостаточным.
Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения препаратом Рамиприл - ВЕРТЕКС, рекомендуется, чтобы лечение начиналось с наименьшей возможной дозы 1,25 мг 1 раз в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме). Особую осторожность следует соблюдать при каждом увеличении дозы.
При диабетической или недиабетической нефропатии
Начальная доза 1,25 мг 1 раз в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме).
Доза может увеличиваться до 5 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза 5 мг.
Для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском
Рекомендованная начальная доза - 2,5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от переносимости препарата пациентом дозу можно постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через одну неделю лечения, а в течение следующих 3 недель лечения - увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки. Дозы, превышающие 10 мг, изучены недостаточно. Применение рамиприла у пациентов с КК менее 0,6 мл/сек изучено недостаточно.
Применение препарата Рамиприл - ВЕРТЕКС у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При КК от 50 до 20 мл/мин на 1,73 м2 площади поверхности тела начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме). Максимальная суточная доза - 5 мг.
Пациенты с не полностью скорректированным водно-электролитным балансом, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например, при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий)
Начальная доза снижается до 1,25 мг в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме).
Пациенты с предшествующей терапией диуретиками
Необходимо при возможности отменить диуретики за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) перед началом лечения препаратом
Рамиприл - ВЕРТЕКС или, по крайней мере, уменьшить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой дозы, равной 1,25 мг рамиприла, принимаемой 1 раз в сутки, утром (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме). После приема первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) диуретиков, особенно «петлевых» диуретиков, пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 часов во избежание неконтролируемой гипотензивной реакции.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза - 1,25 мг в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты других производителей в таблетированной лекарственной форме).
Пациенты с нарушениями функции печени
Реакция АД на прием препарата Рамиприл - ВЕРТЕКС может как усиливаться (за счет замедления выведения рамиприлата), так и уменьшаться (за счет замедления превращения рамиприла в рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная допустимая суточная доза 2,5 мг.
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - эозинофилия;
редко - лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, лимфоаденопатия;
частота неизвестна - угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается тяжесть анафилактических или анафилактоидных реакций на яды перепончатокрылых насекомых), повышение титра антинуклеарных антител.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто - повышение содержания калия в крови;
нечасто - анорексия, снижение аппетита;
частота неизвестна - снижение содержания натрия в крови.
Нарушения психики:
нечасто - подавленное настроение, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения сна, включая сонливость;
редко - спутанность сознания;
частота неизвестна - нарушение внимания.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль, головокружение (ощущение «легкости» в голове);
нечасто - вертиго, парестезия, агевзия (утрата вкусовой чувствительности), дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности);
редко - тремор, нарушение равновесия;
частота неизвестна - ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций (снижение реакции), ощущение жжения, паросмия (нарушение восприятия запахов).
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - зрительные расстройства, включая расплывчатость изображения;
редко - конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко - нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или инфаркта миокарда, тахикардия, нарушения сердечного ритма (появление или усиление), ощущение сердцебиения, периферические отеки.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, синкопальные состояния;
нечасто - «приливы» крови к коже лица;
редко - возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит;
частота неизвестна - синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - «сухой» кашель (усиливающийся по ночам и в положении «лежа»), бронхит, синусит, одышка;
нечасто - бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
нечасто - фатальный панкреатит (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхних отделах живота, в том числе связанная с гастритом, запор, сухость слизистой оболочки полости рта;
редко - глоссит;
частота неизвестна - афтозный стоматит (воспалительные реакции слизистой оболочки полости рта).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови;
редко - холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения;
частота неизвестна - острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (крайне редко с летальным исходом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - кожная сыпь, в частности макулезно-папулезная;
нечасто - ангионевротический отек, в том числе и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение);
редко - эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (отслоение ногтя от мягких тканей пальца);
очень редко - реакции фотосенсибилизации;
частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус (пузырная сыпь), утяжеление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто - мышечные судороги, миалгия;
нечасто - артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, увеличение количества выделенной мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
нечасто - эректильная дисфункция с преходящей импотенцией, снижение либидо;
частота неизвестна - гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто - боль в груди, повышенная утомляемость;
нечасто - повышение температуры тела;
редко - астения (слабость).
