Эторикоксиб Таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 14 шт

Лечение хронической боли в нижней части спины. Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций. Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата язвенная болезнь желудка и 12перстной кишки в стадии обострения или активное желудочнокишечное кровотечение полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в т.ч. в анамнезе) беременность и период грудного вскармливания тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале ЧайлдПью) тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин) детский возраст до 16 лет воспалительные заболевания кишечника хроническая сердечная недостаточность (IIIV функциональный класс по NYHA) неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст. подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция подтвержденная гиперкалиемия прогрессирующие заболевания почек.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Эторикоксиб следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартрит Рекомендованная доза составляет 30 мг или 60 мг 1 раз в день. Ревматоидный артрит Рекомендованная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения. Анкилозирующий спондилит Рекомендованная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения. Хроническая боль в нижней части спины Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. Состояния, сопровождающиеся острой болью При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит Рекомендованная доза составляет 120 мг 1 раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операций Рекомендованная доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом: суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг суточная доза при хронической боли в нижней области спины не должна превышать 60 мг максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг с ограничением максимально 3 дня. Так как риск осложнений со стороны сердечнососудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел «Особые указания»). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции печени Независимо от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (56 баллов по шкале ЧайлдПью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7 9 баллов по шкале ЧайлдПью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале ЧайлдПью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы у пациентов с КК >30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с КК <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Пациенты детского возраста Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Краткое описание профиля безопасности Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА, получали лечение на протяжении 1 года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА. РА и хронической боли в нижней части спины. В Программе по оценке безопасности в отношении сердечнососудистой системы, обобщающей данные 3х активноконтролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб (60 или 90 мг) в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе (90 или 120 мг), профиль нежелательных эффектов в этих исследованиях в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Перечень нежелательных реакций Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением до рекомендуемой дозы в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения. Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — альвеолярный остит нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (в основном в результате желудочнокишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительно сти1,3 редко — ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — отеки/задержка жидкости нечасто — снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела. Нарушения психики: нечасто — тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1 редко — спутанность сознания1, беспокойство1. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль нечасто — нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, аритмия1 нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4. Нарушения со стороны сосудов: часто — гипертензия нечасто — «приливы», нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — бронхоспазм1 нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта: очень часто — боль в животе часто — запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспеп сия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта нечасто — вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочнокишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) редко — гепатит1 редко2 — печеночная недостаточность1, желтуха1. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — экхимоз нечасто — отечность лица, кожный зуд, кожная сыпь, эритема1, крапивница1 редко2 — синдром СтивенсаДжонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированная лекарственная эритема1. Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани: нечасто — спазмы/судороги мышц, скелетномышечная боль/скованность. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность1. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения/слабость, гриппоподобный синдром нечасто — боль в грудной клетке. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты редко — снижение натрия в крови. 1 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся по данным клинических исследований, объединенных в зависимости от показания к применению и утвержденной дозы. 2 Частотная категория «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470). 3 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». 4 По результатам данных анализа долгосрочных плацебоконтролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.