Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.
Для лечения акне препарат ПланиЖенс ципро следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.
Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.
С целью контрацепции препарат ПланиЖенс ципро можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей или без себореи, и/или гирсутизмом).
Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции препарат ПланиЖенс ципро следует принимать регулярно. Если до начала приема препарата применялся какой-либо гормональный контрацептивный препарат, прием последнего должен быть прекращен. Режим дозирования препарата ПланиЖенс ципро совпадает с режимом дозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Таким образом, на прием препарата ПланиЖенс ципро распространяются правила приема других КОК. Нерегулярный прием препарата ПланиЖенс ципро может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.
Календарная упаковка препарата ПланиЖенс ципро содержит 28 таблеток. Таблетки следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 28 дней примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение "отмены". Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата ПланиЖенс ципро
- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
Прием препарата ПланиЖенс ципро начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Действие препарата ПланиЖенс ципро начинается сразу после приема первой таблетки, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов.
Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
- При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)
Предпочтительно начать прием препарата ПланиЖенс ципро на следующий день после приема последней "активной" таблетки из текущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней "неактивной" таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата ПланиЖенс ципро следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Начинать прием препарата следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения.
- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантаты) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с "мини-пили" на препарат ПланиЖенс ципро можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительной контрацепции не требуется.
- После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре
Начать прием препарата рекомендуется на 21-28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если половой контакт имел место до начала приема препарата, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата ПланиЖенс ципро составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может снижаться. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному периоду приема "неактивных" таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием "активных" таблеток препарата ПланиЖенс ципро никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней,
- 7 дней непрерывного приема "активных" таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приеме "активных" таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:
- Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
- Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
- Третья неделя приема препарата
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:
если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2. если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток. 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7- дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата.
2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность.
Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата ПланиЖенс ципро может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата ПланиЖенс ципро следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.
Длительность применения
Продолжительность приема препарата ПланиЖенс ципро для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм) зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма. Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом.
В случае неэффективности или недостаточного эффекта от проводимой терапии:
при тяжелой степени акне или себореи в течение не менее 6 месяцев или при гирсутизме в течение не менее 12 месяцев следует пересмотреть терапевтический подход. В случае рецидива симптомов заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема таблеток, лечение препаратом ПланиЖенс ципро может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата ПланиЖенс ципро (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. также разделы "Особые указания" и "С осторожностью").
Прекращение приема препарата ПланиЖенс ципро
Прием препарата ПланиЖенс ципро можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата ПланиЖенс ципро и подождать естественного менструального кровотечения.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат ПланиЖенс ципро показан только после наступления менархе (установления регулярного менструального цикла).
Пациентки в постменопаузе
Не применимо. Препарат ПланиЖенс ципро не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Препарат ПланиЖенс ципро противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел "Противопоказания"),
Пациентки с нарушениями функции почек
Комбинация ципротерон + этинилэстрадиол специально не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не дают основания для коррекции режима дозирования у таких пациенток.
, Как обращаться с упаковкой препарата ПланиЖенс ципро
В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс ципро вклеен блистер, содержащий 21 "активную" (светло-желтого цвета) и 7 вспомогательных "неактивных" таблеток (белого цвета - нижний ряд). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема.
Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со "Ср."
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью "Старт"
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку.
На фоне приема препарата ПланиЖенс ципро существует повышенный риск тромбоэмболии (см. раздел "Особые указания").
Наиболее часто описываемыми HP на фоне приема препарата являются тошнота, боль в животе, повышение массы тела, головная боль, снижение настроения, изменения настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез. Они встречаются у ≥ 1% пациенток.
Нежелательные реакции (HP), о которых сообщалось при приеме комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, а также связь которых с приемом препарата не подтверждена и не опровергнута:
| Система органов | Часто (≥ 1/100) | Нечасто (≥ 1/1000 и< 1/100) | Редко (< 1/1000) | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны органа зрения | | | непереносимость контактных линз | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота, боль в животе | рвота, диарея | | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | | | реакции гиперчувствительности | |
| Общие расстройства | увеличение массы тела | | снижение массы тела | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | | задержка жидкости | | |
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | мигрень | | |
| Нарушение психики | подавленное настроение, перепады настроения | снижение либидо | повышение либидо | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочных желез | боль/ болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия | гипертрофия молочных желез | выделения из влагалища, выделения из молочных желез* | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | | сыпь, крапивница, хлоазма | узловатая эритема, мультиформная эритема | |
| Нарушения со стороны сосудов | | | тромбоэмболия | повышение артериального давления |
* В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.
При приеме препарата ПланиЖенс ципро могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Сообщалось о случаях ухудшения течения эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.
Ниже перечислены HP с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК (см. также разделы "Противопоказания", "Особые указания"):
Опухоли
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена,
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния
- венозные тромбоэмболические нарушения,
- артериальные тромбоэмболические нарушения,
- цереброваскулярные нарушения,
- повышение артериального давления (АД),
- гипертриглицеридемия,
- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность,
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные),
- нарушения функции печени,
- болезнь Крона, язвенный колит,
- хлоазма,
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека,
- наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, рак шейки матки.
Взаимодействие
Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать "прорывные" кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Влияние на нормальные показатели лабораторных анализов
Увеличение СОЭ (скорости оседания эритроцитов) может наблюдаться без наличия какого- либо заболевания. Сообщалось о повышении концентрации меди и сывороточного железа в плазме крови, а также о повышении активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Прочие метаболические функции
В редких случаях могут возникать нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.
