Приложение ГОРЗДРАВ

Открыть

Поиск по лекарствам, болезням, веществу: VitaMarket, Бросить курить, Дермакосметика

Основное

Наличие в аптеках

Инструкция

Код товара: 620989

Кабометикс Таблетки 60 мг 30 шт

Внешний вид товара может отличаться от изображения Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Кабометикс Таблетки 60 мг 30 шт

Код товара: 620989

Производитель: Патеон

Страна происхождения: Канада

Форма выпуска: Таблетки

Порядок отпуска: По рецепту

Оплата и способы получения

Через 2-3 рабочих дня в 1357 аптеках

Оплата наличными или картой при получении

Цена:

421 711 ₽ +4217 бонусов

Цена действует только при заказе на сайте

Added to Your Shopping Cart

Коротко о товаре

Производитель: Патеон

Страна происхождения: Канада

Форма выпуска: Таблетки

Порядок отпуска: По рецепту

Оплата и способы получения

Цены на Кабометикс Таблетки 60 мг 30 шт и наличие товара в аптеках ГОРЗДРАВ в Пересвете

На карте

Списком

На карте

Купить Кабометикс Таблетки 60 мг 30 шт вы можете по цене 421 711 ₽ в аптеках ГОРЗДРАВ в Пересвете

Используем рекомендательные технологии

Информация

Инструкция по применению

Показания

Почечно-клеточный рак

Препарат Кабометикс показан к применению в качестве монотерапии для лечения распространённого почечно-клеточного рака:

у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее терапию,
у взрослых пациентов после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами (VEGF-таргетная терапия).

Препарат Кабометикс в комбинации с ниволумабом показан к применению в качестве первой линии лечения распространённого почечно-клеточного рака у взрослых пациентов.

Печеночно-клеточный рак

Препарат Кабометикс показан к применению в качестве монотерапии для лечения печеночно-клеточного рака у взрослых пациентов, после предшествующей терапии сорафенибом.

Дифференцированный рак щитовидной железы

Препарат Кабометикс показан к применению у взрослых пациентов в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного или не подходящего для радиойодтерапии (РЙТ), при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей системной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывать. Следует воздержаться от приема пищи как минимум за 2 часа до приема и 1 час после приема препарата Кабометикс

Режим дозирования

Препарат Кабометикс в качестве монотерапии

Рекомендуемая доза препарата Кабометикс при почечно-клеточном раке, печеночно-клеточном раке и дифференцированном раке щитовидной железы у взрослых составляет 60 мг один раз в день.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая польза от терапии или до развития неприемлемой токсичности.

Препарат Кабометикс в комбинации с ниволумабом в первой линии лечения распространённого почечно-клеточного рака

Рекомендуемая доза препарата Кабометикс составляет 40 мг один раз в день в комбинации с ниволумабом, вводимым внутривенно в дозе 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели. Лечение препаратом Кабометикс следует продолжать до прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности. Лечение ниволумабом должно продолжаться до прогрессирования заболевания, до развития неприемлемой токсичности или до 24 месяцев у пациентов без прогрессирования заболевания (см. раздел "Способ применения и дозы" Инструкции по медицинскому применению ниволумаба).

Коррекция режима дозирования

При развитии нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение терапии и/или снижение дозы препарата Кабометикс (см. Таблицу 1). Когда требуется снижение дозы при монотерапии, рекомендуется уменьшить сначала до 40 мг ежедневно, а затем до 20 мг в день.

При приеме препарата Кабометикс в комбинации с ниволумабом, рекомендуется уменьшить дозу препарата Кабометикс сначала до 20 мг в день, а затем до 20 мг через день (см. рекомендуемую коррекцию лечения в Инструкции по медицинскому применению ниволумаба).

Временное прекращение терапии рекомендуется при развитии нежелательных реакций 3 или большей степени тяжести или при непереносимой токсичности 2 степени. Снижение дозы рекомендуется в том случае, когда нежелательные реакции будут постоянными, могут стать серьезными или непереносимыми.

Если пациент пропустил прием препарата, пропущенная доза не должна приниматься, если до приема следующей дозы осталось меньше 12 часов.

Таблица 1 Рекомендуемая коррекция дозы препарата Кабометикс в случае развития нежелательных реакций

Нежелательная реакция и степень тяжести	Коррекция лечения
Нежелательные реакции 1 и 2 степени тяжести, которые являются переносимыми и легко купируются	Корректировка дозы обычно не требуется. Рассматривается возможность проведения симптоматического лечения в соответствии с показаниями.
Нежелательные реакции 2 степени тяжести, которые являются непереносимыми и не могут быть купированы уменьшением дозы или симптоматическим лечением.	Временно прекращают лечение до тех пор, пока нежелательная реакция не будет устранена до ≤ 1 степени тяжести. Проводят симптоматическое лечение в соответствии с показаниями. Рассматривают повторное начало лечения при сниженной дозе.
Нежелательные реакции 3 степени тяжести (кроме клинически несущественных отклонений лабораторных показателей от нормы)	Временно прекращают лечение до тех пор, пока нежелательная реакция не будет устранена до ≤ 1 степени тяжести. Проводят симптоматическое лечение в соответствии с показаниями. Рассматривают повторное начало лечения при сниженной дозе.
Нежелательные реакции 4 степени тяжести (кроме клинически несущественных отклонений лабораторных показателей от нормы)	Временно прекращают лечение. Проводят соответствующее лечение. Если нежелательная реакция разрешается до ≤ 1 степени тяжести, повторно начинают лечение препаратом Кабометикс при уменьшенной дозе. Если неблагоприятная реакция не устраняется, навсегда прекращают терапию препаратом Кабометикс.
Повышение уровня ферментов печени у пациентов с почечно-клеточным раком, получавших препарат Кабометикс в сочетании с ниволумабом
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза, но ≤ 10 раз от верхней границы нормы без сопутствующего увеличения общего билирубина ≥ 2 раза от верхней границы нормы	Временно прекращают лечение препаратом Кабометикс и ниволумабом до тех пор, пока нежелательная реакция не будет устранена до ≤ 1 степени тяжести. Может быть рассмотрена терапия глюкокортикостероидами при подозрении на иммуноопосредованную реакцию. Рассматривают повторное начало лечения одним лекарственным препаратом или последовательное возобновление приема обоих лекарственных препаратов после разрешения нежелательной реакции. При повторном начале приема ниволумаба необходимо обратиться к Инструкции по медицинскому применению ниволумаба.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 10 раз или > 3 раз от верхней границы нормы с сопутствующим увеличением общего билирубина ≥ 2 раза от верхней границы нормы	Прекращают терапию препаратом Кабометикс и ниволумабом. Может быть рассмотрена терапия глюкокортикостероидами при подозрении на иммуноопосредованную реакцию.

Примечание: Степени токсичности приведены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института онкологии, версия 4.

Сопутствующая терапия

Следует с осторожностью принимать сопутствующие лекарственные препараты, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, а также следует избегать постоянного применения сопутствующих лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A4.

Следует рассмотреть вопрос о выборе альтернативного сопутствующего лекарственного препарата без или с минимальной способностью индукции или ингибирования CYP3A4.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Кабозантиниб следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. кабозантиниб не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, так как безопасность и эффективность в этой популяции не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Имеются ограниченные данные у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс Чайлд-Пью В). Какие-либо конкретные рекомендации по дозированию отсутствуют. Рекомендуется тщательный мониторинг общей безопасности у таких пациентов. кабозантиниб не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс Чайлд-Пью С), так как клинический опыт применения у таких пациентов отсутствует.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Имеются ограниченные данные у пациентов с сердечной недостаточностью. Какие-либо конкретные рекомендации по дозированию отсутствуют.

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность кабозантиниба у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Побочные действия

Кабозантиниб в качестве монотерапии

Резюме профиля безопасности

Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями в популяции с почечно-клеточным раком (≥ 1 % частоты возникновения) являются боль в животе, диарея, тошнота, повышение артериального давления, эмболия, гипонатриемия, легочная эмболия, рвота, дегидратация, слабость, астения, снижение аппетита, тромбоз глубоких вен, головокружение, гипомагниемия и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.

Наиболее частыми нежелательными реакциями любой категории (отмечены не менее, чем у 25 % пациентов) в популяции с почечно-клеточным раком были диарея, слабость, тошнота, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, повышение артериального давления, снижение массы тела, рвота, дисгевзия, запор и повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ). Повышение артериального давления чаще наблюдалось среди пациентов без предшествующего лечения (67 %) по сравнению с пациентами после предшествующей таргетной анти-VEGF терапии (37 %).

Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями в популяции с печеночно-клеточным раком (≥ 1 % частоты возникновения) являются печеночная энцефалопатия, астения, слабость, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, диарея, гипонатриемия, рвота, боль в животе и тромбоцитопения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями любой категории (отмечены не менее, чем у 25 % пациентов) в популяции с печеночно-клеточным раком были диарея, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, слабость, тошнота, повышение артериального давления, рвота.

Согласно первичному анализу эффективности в популяции с дифференцированным раком щитовидной железы с медианной продолжительностью лечения 4,4 месяца (диапазон 0,0-15,7) серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у более чем 1 % пациентов, включают диарею, тромбоэмболию легочной артерии, одышку, тромбоз глубоких вен, гипертензию и гипокальциемию.

Наиболее частые нежелательные реакции любой степени (развившиеся не менее чем у 25 % пациентов) в популяции с дифференцированным раком щитовидной железы включали диарею, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, артериальную гипертензию, усталость и кровотечение.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, зарегистрированные в объединенном наборе данных для пациентов, получавших кабозантиниб в качестве монотерапии при печеночно-клеточном раке, почечно-клеточной раке и дифференцированном раке щитовидной железы (n = 1043), перечислены в Таблице 2 согласно Системно-органным классам медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и категориям частоты проявления реакций.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Таблица 2: Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде применения кабозантиниба в качестве монотерапии

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто	абсцесс
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто	анемия, тромбоцитопения
Часто	нейгропения, лимфопения
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень часто	гипотиреоз*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто	снижение аппетита, гипомагниемия, гипокалиемия, гипоальбуминемия
Часто	дегидратация, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, гипогликемия
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	дисгевзия, головная боль, головокружение
Часто	периферическая сенсорная нейропатияа
Нечасто	судороги, острое нарушение мозгового кровообращения
Неизвестно	синдром задней обратимой энцефалопатии
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Часто	шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно	инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто	повышение артериального давления, кровотечение*
Часто	венозный тромбозb, артериальный тромбоз
Нечасто	гипертонический криз
Неизвестно	аневризма и расслоение артерии
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто	дисфония, диспноэ, кашель
Часто	легочная эмболия
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Очень часто	диарея*, тошнота, рвота, стоматит, запор, боль в животе, диспепсия
Часто	перфорация желудочно- кишечного тракта, панкреатит, свищ гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, боль в ротовой полости, сухость во рту, дисфагия, глоссодиния
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто	печёночная энцефалопатия*
Нечасто	холестатический гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто	синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сыпь
Часто	зуд, алопеция, сухость кожи, акнеформный дерматит, изменение цвета волос, гиперкератоз, экзема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто	боль в конечности
Часто	мышечный спазм, боль в суставах
Нечасто	остеонекроз челюсти
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто	протеинурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто	слабость, воспаление слизистой, астения, периферический отёк
Лабораторные и инструментальные данныес
Очень часто	снижение массы тела, повышение активности АЛТ и ACT в плазме крови
Часто	повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, снижение количества лейкоцитов, повышение концентрации триглицеридов в крови
Травмы, отравления и осложнения процедур
Часто	осложнение заживления раныd

* Более подробная информация представлена в подразделе "Описание отдельных нежелательных реакций"

а включая периферическую нейропатию, в основном сенсорную и полинейропатию

b все случаи венозных тромбозов, включая тромбоз глубоких вен

с на основании сообщений о нежелательных реакциях

d нарушение и осложнение заживления в месте разреза, при расхождении краев раны

Кабозантиниб в комбинации с ниволумабом в первой линии лечения распространённого почечно-клеточного рака

Резюме профиля безопасности

При применении кабозантиниба в комбинации с ниволумабом, перед началом лечения ознакомьтесь с Инструкцией по медицинскому применению ниволумаба. Дополнительную информацию о профиле безопасности монотерапии ниволумабом можно найти в Инструкции по медицинскому применению ниволумаба.

При приеме кабозантиниба 40 мг в комбинации с ниволумабом 240 мг в популяции с почечно-клеточным раком (n = 320) с минимальным периодом наблюдения 16 месяцев наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями (≥ 1 % частоты возникновения) были диарея, пневмонит, тромбоэмболия легочной артерии, пневмония, гипонатриемия, лихорадка, недостаточность коры надпочечников, рвота, дегидратация. Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 25 % частоты возникновения) были диарея, слабость, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, стоматит, скелетно-мышечная боль, повышение артериального давления, сыпь, гипотиреоз, снижение аппетита, тошнота, боль в животе. Большинство нежелательных реакций были от легкой до средней степени тяжести (степень 1 или 2).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях кабозантиниба в комбинации с ниволумабом, перечислены в Таблице 3 согласно Системно-органным классам медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и категориями частоты проявления реакций.

Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Таблица 3: Нежелательные реакции кабозантиниба в комбинации с ниволумабом

Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто	инфекция верхних дыхательных путей
Часто	пневмония
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто	эозинофилия
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто	гиперчувствительность (включая анафиалктическую реакцию)
Нечасто	реакция гиперчувствительности, связанная с инфузией
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень часто	гипертиреоз, гипотиреоз
Часто	недостаточность коры надпочечников
Нечасто	гипофизит, тиреоидит
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто	снижение аппетита
Часто	дегидратация
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	дисгевзия, головная боль, головокружение
Часто	периферическая нейропатия
Нечасто	аутоиммунный энцефалит, синдром Гийена - Барре, миастенический синдром
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто	шум в ушах
Нарушения со стороны органа зрения
Часто	сухость глаза, нечеткое зрение
Нечасто	увеит
Нарушения со стороны сердца
Часто	мерцательная аритмия, тахикардия
Нечасто	миокардит
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто	повышение артериального давлени
Часто	тромбоза
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто	дисфония, диспноэ, кашель
Часто	пневмония, легочная эмболия, кровотечение из носа, плевральный выпот
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Очень часто	диарея, рвота, тошнота, запор, стоматит, боль в животе, диспепсия
Часто	колит, гастрит, боль в ротовой полости, сухость во рту, геморрой
Нечасто	панкреатит, перфорация тонкого кишечникаb, глоссодиния
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто	гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто	синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сыпьс, зуд
Часто	алопеция сухость кожи, эритема, изменение цвета волос
Нечасто	псориаз, крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто	скелетно-мышечная больd, боль в суставах, мышечный спазм
Часто	артрит
Нечасто	миопатия, остеонекроз челюсти, свищ
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто	протеинурия
Часто	почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
Нечасто	нефрит
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто	слабость, лихорадка, отёки
Часто	боль, боль в груди
Лабораторные и инструментальные данныее
Очень часто	повышение активности АЛТ и ACT в плазме крови, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипергликемия, лимфопения, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации липазы, повышение активности амилазы, тромбоцитопения, повышение концентрации креатинина в крови, анемия, лейкопения, гиперкалиемия, нейтропения, гиперкальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, повышение общего билирубина, гипермагниемия, гипернатриемия, снижение массы тела
Часто	повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови

Частота нежелательных реакций, представленных в Таблице 3, может быть не полностью обусловлена монотерапией кабозантинибом, но может также быть вызвана основным заболеванием или ниволумабом, используемым в комбинации.

а Тромбоз - это сложный термин, который включает тромбоз воротной вены, тромбоз легочной вены, легочный тромбоз, тромбоз аорты, артериальный тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоз

b Сообщалось о случаях с летальным исходом

с Сыпь - это сложный термин, который включает дерматит, акнеформный дерматит, буллезный дерматит, эксфолиативную сыпь, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, макулезную сыпь, макуло-папулезную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь.

d Скелетно-мышечная боль - это сложный термин, который включает боль в спине, боль в костях, скелетно-мышечную боль в груди, скелетно-мышечный дискомфорт, миалгию, боль в шее, боль в конечностях, боль в позвоночнике.

e Частота лабораторных данных отражает долю пациентов, у которых наблюдалось ухудшение по сравнению с исходным уровнем при лабораторных измерениях, за исключением снижения веса, повышения концентрации холестерин в крови и повышения концентрации триглицеридов в крови

Описание отдельных нежелательных реакций

Данные для следующих нежелательных реакций получены в результате опорных исследований среди пациентов, получавших препарат Кабометикс 60 мг ежедневно перорально в качестве монотерапии, с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии и не получавших предварительного лечения, пациентов с печеночно-клеточным раком и пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным или не подходящим для РЙТ, при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей системной терапии, и среди пациентов с печеночно-клеточным раком после предшествующей системной терапии или среди пациентов, получавших Кабометикс 40 мг ежедневно перорально в комбинации с ниволумабом в качестве первой линии лечения распространённого почечно-клеточного рака.

Перфорация желудочно-кишечного тракта

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), перфорация желудочно-кишечного тракта 2 или 3 степени тяжести была зарегистрирована у 0,9% (3/331) пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 10,0 недель.

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечения (CABOSUN), перфорация желудочно-кишечного тракта 4 и 5 степени тяжести была зарегистрирована у 2,6% (2/78) пациентов, получавших кабозантиниб.

В исследовании, включавшем пациентов с печеночно-клеточным раком (CELESTIAL), перфорация желудочно-кишечного тракта 3 или 4 степени тяжести была зарегистрирована у 0,9% (4/467) пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 5,9 недель.

В исследовании, включавшем пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей системной терапии (COSMIC-311), перфорация желудочно-кишечного тракта 4 степени была зарегистрирована через 14 недель лечения у одного пациента (0,8%), получавшего кабозантиниб.

В исследовании, включавшем пациентов с распространённым почечноклеточным раком, получавших кабозантиниб в комбинации с ниволумабом (CA2099ER), перфорация желудочно-кишечного тракта была зарегистрирована у 1,3% (4/320) пациентов. Одна нежелательная реакция была 3 степени, две нежелательных реакции 4 степени и одна 5 степени (с летальным исходом).

В ходе клинических исследований отмечались случаи перфорации с летальным исходом.

Печеночная энцефалопатия

В исследовании, включавшем пациентов с печеночно-клеточным раком (CELESTIAL), печеночная энцефалопатия (печеночная энцефалопатия, энцефалопатия, гипераммониемическая энцефалопатия) была зарегистрирована у 5,6% (26/467) пациентов, получавших кабозантиниб, печеночная энцефалопатия 3 и 4 степени тяжести встречалась у 2,8% пациентов, получавших кабозантиниб. Одна нежелательная реакция была 5 степени тяжести (0,2% пациентов). Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 5,9 недель.

В исследованиях, включавших пациентов с почечно-клеточным раком (МЕТЕЛ, CABOSUN и CA2099ER) и пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (COSMIC-311), о случаях печеночной энцефалопатии не сообщалось.

Диарея

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), диарея была зарегистрирована у 74% (245/331) пациентов, получавших кабозантиниб, диарея 3 и 4 степени тяжести встречалась у 11% пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 4,9 недель.

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечения (CABOSUN), диарея была зарегистрирована у 73% (57/78) пациентов, получавших кабозантиниб, диарея 3 и 4 степени тяжести встречалась у 10% пациентов, получавших кабозантиниб.

В исследовании, включавшем пациентов с печеночно-клеточным раком (CELESTIAL), диарея была зарегистрирована у 54% (251/467) пациентов, получавших кабозантиниб, диарея 3 и 4 степени тяжести встречалась у 9,9% пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 4,1 недель. Изменение дозы, временное прекращение терапии или постоянное прекращение приема кабозантиниба вследствие развития диареи было зарегистрировано у 84/467 (18%), 69/467 (15%) и 5/467 (1%) пациентов, соответственно.

В исследовании, включавшем пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей системной терапии (COSMIC-311), диарея была зарегистрирована у 51% пациентов, получавших кабозантиниб (51/125), диарея 3 и 4 степени тяжести - у 7,2% пациентов. Снижение дозы препарата и прекращение терапии вследствие развития диареи было зарегистрировано у 13/125 (10%) и 20/125 (16%) пациентов, соответственно.

В исследовании, включавшем пациентов с распространённым почечноклеточным раком, получавших кабозантиниб в комбинации с ниволумабом (CA2099ER), диарея была зарегистрирована у 64,7% (207/320) пациентов, диарея 3 и 4 степени тяжести встречалась у 8,4% (27/320). Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 12,9 недель. Временное прекращение терапии и снижение дозы или отмена терапии вследствие развития диареи было зарегистрировано у 26,3% (84/320) и 2,2% (7/320) пациентов, соответственно.

Свищи

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), свищи были зарегистрированы у 1,2% (4/331) пациентов, получавших кабозантиниб, включая свищи заднего прохода у 0,6% (2/331) пациентов. Одна нежелательная реакция была 3 степени тяжести, остальные - 2 степени тяжести. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 30,3 недель.

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, не получавших предварительного лечения (CABOSUN), о случаях возникновения свищей не сообщалось.

В исследовании, включавшем пациентов с печеночно-клеточным раком (CELESTIAL), свищи были зарегистрированы у 1,5% (7/467) пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 14 недель.

В исследовании, включавшем пациентов с распространённым почечно-клеточным раком, получавших кабозантиниб в комбинации с ниволумабом (CA2099ER), свищи 1 степени тяжести были зарегистрированы у 0,9% (3/320).

В ходе клинических исследований отмечались случаи свищей с летальным исходом.

Кровотечения

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), частота возникновения тяжелых кровотечений (≥ 3 степени тяжести) составляла 2,1% (7/331 пациентов) среди получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой нежелательной реакции составила 20,9 недель.

В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, не получавших предварительного лечения таргетными препаратами (CABOSUN), частота возникновения тяжелых кровотечений (≥ 3 степени тяжести) составляла 5, 1% (4/78) среди получавших кабозантиниб.

В исследовании, включавшем пациентов с печеночно-клеточным раком (CELESTIAL), частота возникновения тяжелых кровотечений (≥ 3 степени тяжести) составляла 7,3% (34/467) среди получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой

Источники

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
Государственный реестр лекарственных средств;
Официальная инструкция от производителя.

Все товары на сайте имеют сертификат соответствия, подробнее о гарантии читайте здесь.

Проверено специалистом

Логинова Евгения Александровна

Фармацевт, стаж 12 лет

Информация о препаратах, изделиях медицинского назначения предоставлена для ознакомления. Характеристики товаров, в том числе цена, указанная на официальном сайте интернет-аптеки, не являются публичной офертой. Скидки действуют ограниченное время. Курьерской службой доставляются безрецептурные лекарства, БАД, гигиенические и косметические средства, другие медицинские изделия. Доставка на дом рецептурных препаратов, а также лекарственных жидкостей, содержащих ≥ 25 % этанола, не осуществляется. Эти товары можно заказать с самовывозом из ближайшей аптеки «Горздрав». Регламентирующим документом является Постановление Правительства РФ № 697 (от 16 мая 2020 г).
Доставка на дом рецептурных препаратов осуществляется только при наличии действующих электронных рецептов, выписанных врачом на территории г. Москвы или Московской области, доставляются курьером на дом согласно Приказу Министерства Здравоохранения РФ № 36н от 1 февраля 2023 года.