Препарат Мезавант предназначен для приема внутрь 1 раз в день во время еды. Таблетки нельзя раздавливать или разжевывать, их следует глотать целиком.
Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)
Индукция ремиссии: 2,4 г - 4,8 г (2 - 4 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза 4,8 г рекомендуется пациентам, у которых минимальная доза оказалась неэффективна. При приеме максимальной дозы (4,8 г/сут) эффект лечения следует оценивать через 8 недель.
Поддержание ремиссии: 2,4 г (2 таблетки) 1 раз в день.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 50 кг):
Индукция ремиссии (первые 8 недель): 2,4 г - 4,8 г (2 - 4 таблетки) 1 раз в день.
Поддержание ремиссии: 2,4 г (2 таблетки) 1 раз в день.
Месалазин таблетки 1,2 г не должен применяться у детей с массой тела 50 кг и менее, и возраста менее 10 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
Специальных исследований применения месалазина у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводилось (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Особые указания").
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), зарегистрированными в ходе клинических исследований препарата Мезавант у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5,8 %), боль в животе (4,9 %), головная боль (4,5 %), изменения показателей функциональных проб печени (2,1 %), диарея (2,0 %) и тошнота (1,9 %).
Профиль безопасности в популяции пациентов детского возраста согласуется с профилем безопасности в исследованиях у взрослых и при пострегистрационном применении. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MEDDRA) и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 -< 1/10), нечасто (≥ 1/1,000 -< 1/100), редко (≥ 1/10,000 -< 1/1,000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: *тромбоцитопения
редко: *агранулоцитоз
частота неизвестна: *апластическая анемия, *лейкопения, *нейтропения, *панцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: отек лица
частота неизвестна: *гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек
Нарушения со стороны нервной системы
часто: *головная боль
нечасто: головокружение, сонливость, тремор
частота неизвестна: повышение внутричерепного давления, нейропатия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
нечасто: боль в ухе
Нарушения со стороны сердца
нечасто: тахикардия
частота неизвестна: *миокардит, *перикардит
Нарушения со стороны сосудов
часто: гипертензия
нечасто: гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: *фаринголарингеальная боль
частота неизвестна: пневмонит гиперчувствительности (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит), бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: вздутие живота, *боль в животе, колит, *диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота нечасто: панкреатит, полип прямой кишки
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто: *изменения показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина)
частота неизвестна: гепатит, гепатотоксичность, холелитиаз
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожный зуд, *кожная сыпь
нечасто: акне, алопеция, крапивница
редко: фотосенсибилизация
частота неизвестна: *синдром Стивенса-Джонсона (SJS), *токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: артралгия, боль в спине
нечасто: миалгия
частота неизвестна: синдром СКВ, волчаночно-подобный синдром
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
редко: *почечная недостаточность
частота неизвестна: *интерстициальный нефрит, *нефротический синдром, *нефролитиаз
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
частота неизвестна: олигоспермия (обратимая)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения, слабость, повышение температуры тела*
*См. "Особые указания"
Описание отдельных нежелательных реакций:
Повышение внутричерепного давления
При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием месалазина необходимо прекратить.
Фотосенсибилизация
Сообщается о более тяжелых реакциях у пациентов с уже существующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.
Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)
Тяжелые кожные побочные реакции, включая лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) были зарегистрированы в связи с лечением месалазином (см. раздел "Особые указания").
