Калетра Таблетки 100 мг + 25 мг 60 шт

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей от 3-х лет в составе комбинированной терапии.

• Повышенная чувствительность к лопинавиру, ритонавиру или к вспомогательным компонентам препарата.

• Печеночная недостаточность тяжелой степени.

• Препарат Калетра содержит в составе лопинавир и ритонавир, оба из которых являются ингибиторами изофермента CYP3A цитохрома Р450. Препарат Калетра не должен применяться одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной мере зависит от изофермента CYP3A и повышение концентрации в плазме крови которых может привести к появлению серьезных и (или) опасных для жизни реакций. К таким лекарственным препаратам относятся:

  Класс лекарственного препарата	Название лекарственного препарата	Обоснование
  Повышение концентрации одновременно принимаемого лекарственного препарата
  Альфа1-адреноблокаторы	Алфузозин	Повышение концентрации алфузозина в плазме может привести к тяжелой артериальной гипотензии. Одновременный прием с алфузозином противопоказан (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Антиангинальные препараты	Ранолазин	Повышение концентрации ранолазина в плазме может повысить риск возникновения серьезных и (или) угрожающих жизни реакций (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Антиаритмические препараты	Амиодарон, дронедарон	Повышение концентраций амиодарона и дронедарона в плазме. Увеличивается риск возникновения аритмии или других серьезных нежелательных реакций (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Антибиотики	Фузидовая кислота	Повышение концентрации фузидовой кислоты в плазме. Одновременное применение с фузидовой кислотой противопоказано при инфекциях кожи и мягких тканей (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Противоопухолевые препараты	Венетоклакс	Повышение концентрации венетоклакса в плазме. Увеличение риска развития синдрома лизиса опухоли в начале лечения и на протяжении фазы увеличения дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  	Нератиниб	Повышение концентрации нератиниба в плазме. Увеличивается риск развития серьезных и,/или опасных для жизни нежелательных реакций (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  	Апалутамид	Апалутамид является умеренным/сильным индуктором изофермента СYР3А4, что может привести к снижению эффекта препарата Калетра и потенциальной потере вирусологического ответа. Кроме того, повышение концентрации апалутамида в плазме крови может привести к серьезным нежелательным явлениям, в том числе судорогам (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Препараты для лечения подагры	Колхицин	Повышение концентрации колхицина в плазме. Возможно развитие серьезных и (или) угрожающих жизни реакций у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Антигистаминные препараты	Астемизол, терфенадин	Повышение концентрации астемизола и терфенадина в плазме. При этом возрастает риск развития тяжелых аритмий (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Антипсихотические препараты/ нейролептики	Луразидон	Повышение концентрации луразидона в плазме может повысить риск возникновения серьезных и (или) угрожающих жизни реакций (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  	Пимозид	Повышение концентрации пимозида в плазме. Возрастает риск развития серьезных гематологических отклонений и других тяжелых побочных эффектов этого препарата (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  	Кветиапин	Повышение концентрации кветиапина в плазме может привести к коме. Одновременный прием препарата Калетра с кветиапином противопоказан (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Алкалоиды спорыньи	Дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин	Повышение концентрации алкалоидов спорыньи в плазме ведет к острым токсическим эффектам, включая вазоспазм и ишемию (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Стимуляторы моторики ЖКТ	Цизаприд	Повышение концентрации цизаприда в плазме. При этом возрастает риск развития тяжелых аритмий (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Противовирусные препараты прямого действия для лечения вирусного гепатита С	Элбасвир/гразопревир	Увеличение риска повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  	Омбитасвир / паритапревир / ритонавир в комбинации с дасабувиром или без дасабувира	Повышение концентрации паригапревира в плазме и, таким образом, увеличение риска повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА	Ловастатин, симвастатин	Повышение концентрации ловастатина и симвастатина в плазме, а следовательно, риск миопатии, в т. ч. рабдомиолиза (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Ингибитор микросомального белка-переносчика триглицеридов	Ломитапид	Ломитапид является субстратом изофермента СYР3А4. Ингибиторы изофермента СYР3А4 увеличивают концентрацию ломитапида в плазме, а мощные ингибиторы увеличивают концентрацию примерно в 27 раз. Одновременное применение ломитапида с умеренными или мощными ингибиторами изофермента СYР3А4 противопоказано (см. инструкцию по применению ломитапида).
  Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ-5)	Аванафил	Повышение концентрации аванафила в плазме (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  	Силденафил	Противопоказан только при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Повышение концентрации силденафила в плазме. Возрастает вероятность развития побочных эффектов силденафила, включая артериальную гипотензию и обмороки. Указания по одновременному применению с силденафилом у пациентов с эректильной дисфункцией см. в разделах "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами".
  	Варденафил	Повышение концентрации варденафила в плазме (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  Седативные/ снотворные лекарственные препараты	Мидазолам, триазолам для приема внутрь	Повышение концентрации мидазолама и триазолама для приема внутрь в плазме. Возрастает риск избыточной седации и угнетения дыхания. Указания по парентерально вводимому мидазоламу см. в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами".
  Препараты, снижающие концентрацию ритонавира / лопинавира в плазме
  Растительные лекарственные препараты	Зверобой	Одно Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки препарата Калетра следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая или измельчая. Взрослые Рекомендуемая пероральная доза препарата Калетра составляет: По четыре таблетки препарата Калетра 100/25 мг (400/100 мг) два раза в день независимо от приема пищи. По восемь таблеток препарата Калетра 100/25 мг (800/200 мг) один раз в день независимо от приема пищи для пациентов, у которых выявлено менее 3-х мутаций, связанных с развитием резистентности к лопинавиру. Недостаточно данных для применения лопинавира/ритонавира один раз в день у взрослых пациентов с 3-мя и более мутациями, связанными с развитием резистентности к лопинавиру. Сопутствующая терапия Применение таблеток препарата Калетра в сочетании с омепразолом и ранитидином не требует коррекции дозы. У пациентов с подозреваемой пониженной чувствительностью к лопинавиру (показанной клинически или лабораторно), получавших ранее антиретровирусную терапию, в сочетании с эфавирензом, невирапином, ампренавиром или нелфинавиром необходимо увеличить дозу таблеток препарата Калетра до 500/125 мг (5 таблеток по 100/25 мг) 2 раза в день. При одновременном применении с данными препаратами таблетки препарата Калетра не следует назначать 1 раз в день. Дети Применение препарата Калетра один раз в день пациентами детского возраста противопоказано. Взрослая доза таблеток препарата Калетра (400/100 мг дважды в день) без одновременного применения эфавиренза, невирапина, нелфинавира или ампренавира может применяться у детей с массой тела 35 кг и более или с площадью поверхности тела (ППТ) 1,4 м2 и более. Для определения дозы для детей с массой тела менее 35 кг или с ППТ от 0,6 до 1,4 м2 рекомендуется использовать приведенные ниже таблицы. Для детей с ППТ менее 0,6 м2 или для детей младше 3-х лет существует раствор препарата Калетра для приема внутрь. Таблицы 1 и 2 содержат руководства по дозированию таблеток Калетра препарата 100/25 мг, основанные на ППТ. Таблица № 1 Принципы дозирования для детей, основанные на ППТ, без одновременного применения эфавиренза, невирапина, нелфинавира или ампренавира Площадь поверхности тела* (м2) Рекомендуемое количество таблеток по 100/25 мг при приеме два раза в день ≥ 0,6 до<0,9 2 таблетки (200/50 мг) ≥ 0,9 до<1,4 3 таблетки (300/75 мг) ≥1,4 4 таблетки (400/100 мг) * Площадь поверхности тела может быть рассчитана по следующей формуле: ППТ (м2) =&radic, Pocт (см) х Масса тела (кг) / 3600 Таблица № 2 Принципы дозирования для детей, основанные на ППТ, при одновременном применении с препаратами эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир Площадь поверхности тела (м2) Рекомендуемое количество таблеток по 100/25 мг при приеме два раза в день ≥ 0,6 до 0,8 2 таблетки (200/50 мг) ≥ 0,8 до 1,2 3 таблетки (300/75 мг) ≥ 1,2 до 1,7 4 таблетки (400/100 мг) ≥1,7 5 таблеток (500/125 мг) Таблицы № 3 и 4 содержат руководства по дозированию таблеток препарата Калетра 100/25 мг по массе тела. Таблица № 3 Принципы дозирования для детей по массе тела, без одновременного применения препаратов эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир Масса тела (кг) Количество таблеток 100/25 мг для приема два раза в день От 7 до<15 кг Прием таблеток не рекомендуется. Следует применять раствор для приема внутрь. От 15 до 25 кг 2 > 25 до 35 кг 3 > 35 кг 4# # Альтернативно, пациентам, которые могут проглотить большую таблетку, можно применять две таблетки 200/50 мг. Таблица № 4 Принципы дозирования для детей по массе тела, при одновременном применении препаратов эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир Масса тела (кг) Количество таблеток 100/25 мг для приема два раза в день От 7 до<15 кг Прием таблеток не рекомендуется. Следует применять раствор для приема внутрь. От 15 до 20 кг 2 > 20 до 30 кг 3 > 30 до 45 кг 4# > 45 кг 5 # Альтернативно, пациентам, которые могут проглотить большую таблетку, можно применять две таблетки 200/50 мг. Применение во время беременности и в послеродовом периоде По данным ряда клинических исследований не требуется коррекции дозы препарата Калетра во время беременности и в послеродовой период. Применение препарата один раз в день противопоказано у беременных женщин в связи с недостаточностью фармакокинетических и клинических данных. Побочные действия Краткий обзор профиля безопасности Безопасность препарата Калетра была изучена у более чем 2600 пациентов в клинических исследованиях II-IV фазы, из которых более 700 пациентов получали дозу 800/200 мг (6 капсул или 4 таблетки) 1 раз в сутки. Наряду с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), в некоторых исследованиях препарат Калетра назначался в сочетании с эфавирензом или невирапином. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Калетра во время клинических испытаний, были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. При приеме препарата Калетра 1 раз в сутки может быть повышен риск диареи. Диарея, тошнота и рвота могут возникать в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут развиться позднее. Проявление нежелательных явлений привело к преждевременному прекращению лечения у 7% пациентов в исследованиях II-IV фазы. Важно отметить, что случаи панкреатита были зарегистрированы у пациентов, получающих препарат Калетра, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи увеличения интервала PR в ходе лечения препаратом Калетра (см. раздел "Особые указания"). Перечень нежелательных реакций Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе клинически исследований и периода пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов и детей: Следующие нежелательные явления были определены в качестве побочных действий. В категории, выделенные по частоте проявления, включены все сообщаемые нежелательные реакции от умеренных до тяжелых, независимо от индивидуальной оценки причинно-следственной связи. Побочные действия приводятся с разбиением по классам систем органов. По частоте проявления побочные действия представлены в порядке убывания серьезности: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до< 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000),неизвестно (оценка не может быть проведена по имеющимся данным). Таблица 1. Побочные действия, выявленные по данным клинических исследований и в период пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов Класс систем органов Частота Нежелательные реакции Инфекции и инвазии Очень часто Инфекция верхних дыхательных путей Часто Инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая флегмону, фолликулит и фурункулы Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто Анемия, лейкопения, нейтропения, увеличение лимфатических узлов Нарушения со стороны иммунной системы Часто Повышенная чувствительность, в том числе крапивница и ангионевротический отек Нечасто Воспалительный синдром восстановления иммунитета Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто Гипогонадизм Нарушения метаболизма и питания Часто изменение концентрации глюкозы в плазме крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, снижение аппетита. Нечасто Увеличение массы тела, повышение аппетита Психические расстройства Часто Тревожность Нечасто Нарушение сна, снижение либидо Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль (включая мигрень), нейропатия (в том числе периферическая нейропатия), головокружение, бессонница Нечасто Цереброваскулярные нарушения, судороги, дисгевзия, агевзия, тремор Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Нарушения зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто Шум в ушах, вертиго Нарушения со стороны сердца Нечасто Атеросклероз, в т. ч. осложняемый инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой, недостаточностью трехстворчатого клапана Нарушения со стороны сосудов Часто Артериальная гипертензия Нечасто Тромбоз глубоких вен Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота, диарея Часто Панкреатит1, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит и колит, боль в животе (в верхней и нижней частях), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм Нечасто Желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудочно-кишечного тракта, дуоденит, гастрит и ректальные кровотечения, стоматит и язвы в полости рта, недержание кала, запоры, сухость во рту Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Гепатит (включая увеличение активности ACT (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза). Нечасто Желтуха, стеатоз печени, гепатомегалия, холангит, гипербилирубинемия Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит, включая экземы и себорейный дерматит, обильное потоотделение по ночам, зуд Нечасто Алопеция, капиллярит, васкулит Редко Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Часто Миалгия, боли в мышцах и костях, включая артралгию и боль в спине, мышечные судороги, мышечную слабость Нечасто Рабдомиолиз, остеонекроз Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Снижение клиренса креатинина, нефрит, гематурия Неизвестно Нефролитиаз Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто Эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла - аменорея, меноррагия Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Утомляемость, включая общую слабость 1См. раздел "Особые указания": панкреатит и липиды Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о развитии синдрома Иценко-Кушинга у пациентов, получавших ритонавир совместно с флутиказона пропионатом в виде ингаляций или интраназально, такие явления могут наблюдаться и при использовании других глюкокортикостероидов, метаболизм которых осуществляется по пути Р450 3А, например, будесонида (см. раздел "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и редко рабдомиолиз были зарегистрированы с ингибиторами протеазы, особенно в сочетании с ингибиторами нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Показатели обмена веществ Во время антиретровирусной терапии может возрастать масса тела и концентрация липидов и глюкозы крови (см. раздел "Особые указания"). У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может развиваться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщается об аутоиммунных нарушениях (например, болезни Грейвса и аутоиммунный гепатит). Однако время до наступления таких нарушений варьирует, и они могут развиться много месяцев спустя после начала лечения (см. раздел "Особые указания"). Поступали сообщения о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, ВИЧ-инфекцией поздней стадии и продолжительной комбинированной антиретровирусной терапией (КАРТ). Частота развития остеонекроза не установлена (см. раздел "Особые указания"). Применение у детей У детей в возрасте 3 лет и старше профиль безопасности аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых (см. таблицу 1 выше). Источники Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); Государственный реестр лекарственных средств; Официальная инструкция от производителя. Все товары на сайте имеют сертификат соответствия, подробнее о гарантии читайте здесь. Проверено специалистом Логинова Евгения Александровна Фармацевт, стаж 12 лет Свойства Форма выпуска Таблетки Информация о препаратах, изделиях медицинского назначения предоставлена для ознакомления. Характеристики товаров, в том числе цена, указанная на официальном сайте интернет-аптеки, не являются публичной офертой. Скидки действуют ограниченное время. Курьерской службой доставляются безрецептурные лекарства, БАД, гигиенические и косметические средства, другие медицинские изделия. Доставка на дом рецептурных препаратов, а также лекарственных жидкостей, содержащих ≥ 25 % этанола, не осуществляется. Эти товары можно заказать с самовывозом из ближайшей аптеки «Горздрав». Регламентирующим документом является Постановление Правительства РФ № 697 (от 16 мая 2020 г). Доставка на дом рецептурных препаратов осуществляется только при наличии действующих электронных рецептов, выписанных врачом на территории г. Москвы или Московской области, доставляются курьером на дом согласно Приказу Министерства Здравоохранения РФ № 36н от 1 февраля 2023 года. Вы находитесь Павловский Посад Да, спасибо Нет, изменить