Внутрь независимо от приема пищи или вместе с пищей. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.
У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, с низким весом тела и после трансплантации органов, повышение дозировки должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.
Нейропатическая боль у взрослых
Начальная доза препарата Габагамма составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами, при необходимости, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600 мг/сут. Необходимо учитывать, что при применении габапентина в дозе выше 1800 мг в сутки дополнительная эффективность не отмечалась.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или в течение первых 3-х дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг в сутки по следующей схеме:
1-й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки
2-й день: по 300 мг 2 раза в сутки
3-й день: по 300 мг 3 раза в сутки
Парциальные судороги у взрослых и детей с 12 лет
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. При этом доза определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Эффективная доза - от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. раздел "Нейропатическая боль у взрослых"). В последующем доза может быть увеличена до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сутки. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Дети в возрасте 3-12 лет
Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сутки равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сутки при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме. Он может использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противоэпилептических препаратов (ПЭП) в сыворотке.
Подбор дозы при почечной недостаточности.
Больным с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно таблице 1:
Клиренс креатинина (мл/мин) | Суточная доза (мг/сут) за три приема |
≥80 | 900-3600 |
50-79 | 600-1800 |
30-49 | 300-900 |
15-29 | 150*-600 |
<15** | 150*-300 |
* Назначают по 300 мг через день.
** У пациентов с клиренсом креатинина<15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшать пропорционально клиренсу креатинина (например, пациент с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должен получать половину дозы, которую получает пациент с клиренсом креатинина 15 мл/мин).
Рекомендации для больных, находящихся на гемодиализе
Больным, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат Габагамма рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг, а затем применять его по 200-300 мг после каждых 4 ч гемодиализа. Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице 1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200-300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.
Пациенты в тяжелом состоянии
У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, низкой массой тела и после трансплантации органов, повышение дозировки должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.
Применение у пожилых пациентов
Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы. Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.
Частота побочных эффектов, отмеченных во время клинических исследований, которые проводились у пациентов, страдающих эпилепсией (в комплексной терапии и при монотерапии) и у пациентов с нейропатической болью, распределяется в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ l/100 до< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до< 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая сообщения о единичных побочных эффектах. Там, где отмечалась азная частота побочного действия, указана наибольшая частота.
Для побочных реакций, отмеченных в постмаркетинговых наблюдениях, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных (в таблице их частота указана как "Частота неизвестна"). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и паразитарные заболевания:
очень часто: вирусные заболевания,
часто: пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции, средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: лейкопения, частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: аллергические реакции (в т.ч. уртикарная сыпь),
частота неизвестна: синдром гиперчувствительности (системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие признаки и симптомы), анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
часто: анорексия, повышение аппетита.
Нарушения психики
часто: враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, повышенная нервная возбудимость, нарушения мышления,
нечасто: ухудшение психического состояния, ажитация,
частота неизвестна: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: сонливость, головокружение, атаксия,
часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности, такие как парестезия, снижение чувствительности, нарушение координации движений, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов,
нечасто: гипокинезия, снижение когнитивных функций,
редко: потеря сознания,
частота неизвестна: прочие нарушения двигательных функций (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония).
Нарушения со стороны органа зрения часто: нарушения зрения, такие как амблиопия, двоение в глазах.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
часто: головокружение,
частота неизвестна: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
нечасто: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
часто: гипертензия, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит,
редко: угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту и горле, метеоризм,
нечасто: дисфагия,
частота неизвестна: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
частота неизвестна: гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто: отек лица, геморрагическая сыпь, наиболее часто описываемая как синяки в результате физической травмы, сыпь, зуд, акне,
частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
часто: боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, судорожные подергивания,
частота неизвестна: миоклонус, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
часто: импотенция,
частота неизвестна: гипертрофия груди, гинекомастия, половая дисфункция (изменение либидо, нарушение эякуляции и аноргазмия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: усталость, лихорадка,
часто: периферические отеки, нарушения походки, астения, боль различной локализации, недомогание, гриппоподобный синдром,
нечасто: генерализованные отеки,
частота неизвестна: синдром отмены, который проявляется в виде беспокойства, бессонницы, тошноты, потливости, боли в груди.
Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, однако причинно-следственная связь с лечением габапентином не установлена.
Лабораторные и инструментальные данные
часто: пониженное содержание лейкоцитов в крови, увеличение массы тела,
нечасто: повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) и билирубина, гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом),
редко: гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом),
частота неизвестна: повышение активности креатинфосфокиназы, гипонатриемия.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
часто: случайная травма, перелом, ссадины,
нечасто: падения.
При лечении габапентином имеются сообщения о случаях острого панкреатита. Причинно-следственная связь с приемом габапентина не установлена. Сообщалось о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Инфекции дыхательных путей, отит, бронхит и судороги у детей были зарегистрированы только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались гиперкинезы и агрессивное поведение.