Зульбекс Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10мг N14

Рабепразол

Таблетки

Ядро активное вещество: рабепразол натрия 10 мг (что соответствует рабепразолу 9,42 мг) вспомогательные вещества: маннитол (Е421) - 37 мг; магния оксид легкий - 60 мг; гипролоза - 5,25 мг; гипролоза низкозамещенная - 25,5 мг; магния стеарат - 2,25 мг оболочка (связующий слой): этилцеллюлоза - 1,2 мг; магния оксид легкий - 1,65 мг оболочка (кишечнорастворимая): гипромеллозы фталат - 13,8 мг; моноглицериды, диацетилированные - 1,4 мг; тальк - 1,3 мг; титана диоксид (Е171) - 0,7 мг; краситель железа оксид желтый (E172) - 0,08 мг

Противоязвенное

Абсорбция - высокая, ТСmах - 3.5 ч. Сmах и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 - 0.7-1.5 ч, клиренс - 283+98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, Т1/2 - в 2-3 раза. У пожилых пациентов AUC увеличивается в 2 раза, Сmах - на 60%. Связь с белками плазмы - 97%. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб); через кишечник - 10%.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ, в т.ч. длительная поддерживающая терапия; синдром Золлингера-Эллисона; в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст (отсутствует опыт применения). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

У пожилых пациентов несколько снижено выведение рабепразола. После применения рабепразола в течение 7 дней в суточной дозе 20 мг AUC увеличилась примерно в 2 раза, а Cmax возросла на 60%, T1/2 был увеличен на 30% по сравнению со здоровыми молодыми добровольцами. Признаков накопления рабепразола не отмечено.

Беременность. Отсутствуют данные о безопасности применения рабепразола во время беременности у человека. Репродуктивные исследования у крыс и кроликов не выявили признаков нарушения фертильности или вредного воздействия рабепразола на плод. Препарат Зульбекс не применяется во время беременности. Лактация. Исследования у женщин в период лактации не проводились. Неизвестно, секретируется ли рабепразол в материнское молоко, но он секретируется в молоко крыс. При необходимости применения препарата Зульбекс в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. По 20 мг 1 раз в сутки, утром. У большинства пациентов активная язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 нед. Однако некоторым пациентам может потребоваться еще 4 нед. для полного заживления язвы. Активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение 6 нед. Однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться еще 6 нед. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ. По 20 мг 1 раз в сутки на протяжении от 4 до 8 нед. При длительной терапии может применяться поддерживающая доза препарата Зульбекс - 10–20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение. Симптоматическое лечение ГЭРБ: 10 мг 1 раз в сутки у пациентов без эзофагита. Если за 4 нед. не удается добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После улучшения состояния пациента дальнейший контроль симптомов можно осуществлять при приеме 10 мг 1 раз в сутки, по требованию. Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличивать до 120 мг в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Можно назначать суточную дозу до 100 мг 1 раз в день. Доза 120 мг может потребовать кратного приема, по 60 мг 2 раза в сутки. Терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания. Эрадикация Н. pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом: пациенты с Н. pylori, должны пройти эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней: Препарат Зульбекс по 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. Если схемы эрадикации требуют применения препаратов 1 раз в сутки, препарат Зульбекс необходимо принимать утром, перед завтраком; время суток и прием пищи не влияют на активность рабепразола. Нарушения функции почек и/или печени: коррекция дозы препарата Зульбекс не требуется. Детский возраст: в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности рабепразола препарат Зульбекс не применяется у детей.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10 часто от > 1/100 до < 1/10 нечасто от > 1/1000 до < 1/100 редко от >1/10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения. В каждой группе нежелательные явления при приеме Зульбекса перечислены в порядке уменьшения их серьезности. Со стороны системы кроветворения: редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности. Нарушения метаболизма и питания: редко: анорексия, увеличение массы тела; очень редко: гипонатриемия. Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, бессонница; нечасто: сонливость, нервозность; редко: депрессия; очень редко: спутанность сознания. Со стороны органов чувств: редко: расстройство зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: часто: кашель, фарингит, ринит; нечасто: бронхит, синусит. Со стороны пищеварительной системы: часто: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм; нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка; редко: гастрит, стоматит, изменение вкуса, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. Со стороны кожных покровов: нечасто: сыпь, эритема; редко: зуд, потливость, буллезная сыпь; очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: неспецифическая боль, боль в спине; нечасто: миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: инфекции мочевых путей; редко: интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы: очень редко: гинекомастия. Лабораторные показатели: нечасто: повышение активности ферментов печени. Прочее: часто: астения, гриппоподобное заболевание. Существующий опыт преднамеренной или случайной передозировки рабепразолом ограничен. Максимально установленное принятое количество препарата не превышало 60 мг два раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были незначительно выражены, соответствовали известному спектру нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Диализ неэффективен. Лечение симптоматическое

Существующий опыт преднамеренной или случайной передозировки рабепразола ограничен. Максимально установленное принятое количество препарата не превышало 60 мг два раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были незначительно выражены, соответствовали известному спектру нежелательных реакций, проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Диализ неэффективен. Лечение: симптоматическое

Рабепразол вызывает стойкое и длительное подавление секреции соляной кислоты в желудке. Может возникнуть взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от значений РН. Одновременное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению их концентрации в плазме крови, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы этих препаратов. Ингибиторы протонной помпы, включая Зульбекс, не следует применять одновременно с атазановиром. Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются. Снижает концентрацию кетоконазола и дигоксина в плазме крови

Уменьшение выраженности симптомов на фоне терапии препаратом Зульбекс не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке или пищеводе, поэтому перед началом терапии необходимо провести обследование с целью исключения новообразования ЖКТ. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом Зульбекс (особенно более одного года), должны проходить регулярное обследование. Нельзя исключить риск перекрестных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещенными бензимидазолами. Пациента необходимо предупредить о том, что таблетки необходимо поглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. Препарат Зульбекс не рекомендуется назначать детям, т.к. опыт применения препарата у этой группы пациентов отсутствует. Имеются сообщения постмаркетингового исследования о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении) на фоне применения рабепразола. В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола. На фоне применения препарата Зульбекс возможно изменение активности ферментов печени, проходящее после отмены препарата. В исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было отмечено существенных проблем, связанных с безопасностью применения рабепразола, в сравнении с контрольной группой здоровых пациентов, соответствующих по полу и возрасту. Из-за отсутствия клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Зульбекс у этой группы пациентов. Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами: исходя из свойств рабепразола, маловероятно, что препарат Зульбекс может нарушать способность управлять транспортными средствами или влиять на работу с техническими устройствами. В случае развития побочных эффектов (сонливость, головокружение, спутанность сознания) следует отказаться от управления транспортным средством и работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций