Каталог
Внимание! Стоимость одного и того же препарата может отличаться в различных аптеках сети

Нофлюкс таблетки покрытые оболочкой 20мг N14

Код товара:   42208

Нофлюкс таблетки покрытые оболочкой 20мг N14

Код товара:  42208
Нет в наличии
Производитель: ЭГИС
Страна происхождения: Испания
Форма выпуска: Таблетки
Действующие вещества: Рабепразол

Цены на Нофлюкс и наличие товара в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Списком
На карте
Сортировать аптеки:
Купить Нофлюкс таблетки покрытые оболочкой 20мг N14 вы можете по цене от 769 ₽ в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО
! Цена на Нофлюкс может отличаться в различных аптеках сети
Характеристики
Характеристики
Минимальный возраст от. 18 лет
Способ применения Перорально
Количество в упаковке 14 шт
Срок годности 36 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 25 °C
Условия хранения Беречь от детей
Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
Страна-изготовитель Испания
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Рабепразол (Rabeprazole)
Сфера применения Гастроэнтерология
Фармакологическая группа A02BC Ингибиторы протонового насоса
Информация
Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Рабепразол натрия. Концентрация действующего вещества (мг): 20

Фармакологический эффект

Фармакологическое действие - против язвенное.

Фармакокинетика

Абсорбция. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Cmax) и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев T1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению с данным показателем у здоровых добровольцев, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а T1/2 из плазмы увеличен в 2–3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются. Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Биотрансформация и выведение. У здоровых людей после приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченого рабепразола натрия неизмененный препарат в моче найден не был. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола. Особые группы пациентов: Терминальная стадия почечной недостаточности. У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (Cl креатинина меньше5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Cmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч - у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч - после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Хронический компенсированный цирроз. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению с таковыми показателями у здоровых добровольцев соответствующего пола. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmax повышена на 60% по сравнению с данными показателями у молодых здоровых добровольцев. Однако признаки кумуляции рабепразола не отмечались. CYP2C19-полиморфизм. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом. лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав. Беременность. лактация. детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность. тяжелая печеночная недостаточность.

Меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо исключить злокачественное новообразование желудка (симптоматическое улучшение на фоне лечения рабепразолом может затруднить своевременную диагностику). Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В случае появления сонливости следует отказаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. Пациенты, одновременно с рабепразолом получающие кетоконазол или дигоксин, нуждаются в дополнительном наблюдении (может потребоваться корректировка дозы указанных препаратов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаки нарушения фертильности или дефекты развития плода, обусловленные рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Нофлюкс нельзя назначать кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки , 4–6 недели, при необходимости , до 12 недель. при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни , 4–8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мгдень, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года. Эрадикация Helicobacter pylori. В составе комплексной терапии , по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения , 7 дней.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: редко , нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Аллергические реакции: редко , гиперчувствительность (отек лица, эритема). Со стороны нервной системы: часто , бессонница. нечасто , повышенная возбудимость. редко , головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия. частота неизвестна , спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: часто , кашель, фарингит, ринит. нечасто , бронхит, синусит. Со стороны пищеварительной системы: часто , диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм. нечасто , диспепсия, сухость во рту, отрыжка. редко , анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто , инфекции мочевыводящих путей. редко , интерстициальный нефрит. Со стороны кожных покровов: нечасто , сыпь, эритема. редко , кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции. очень редко , полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: часто , неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром. нечасто , миалгия, артралгия, боль в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности печеночных ферментов. редко , нарушения зрения, увеличение массы тела. частота неизвестна , гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаи сильной передозировки рабепразола не были отмечены. Лечение: специфический антидот препарата Нофлюкс неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. Необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4. Исследования у здоровых добровольцев показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо). Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 и 34% соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax увеличились на 42 и 46% соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока: Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от рН. Атазанавир: При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средства: В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или гидроксидом магния не наблюдались. Прием пищи: В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Cmax и AUC не изменяются. Циклоспорин: Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций. Метотрексат: Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, опубликованных фармакокинетических исследований и ретроспективного анализа, можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2. Тем не менее, специальные исследования лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводились.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Таблетки препарата Нофлюкс нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не были обнаружены значимые отличия частоты побочных эффектов препарата Нофлюкс от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Нофлюкс пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Нофлюкс не требуется. Гипомагниемия: При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса. Переломы: Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Одновременное применение рабепразола с метотрексатом: Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может повысить концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Clostridium difficile. Пациентам, принимающим препарат Нофлюкс для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например изжога) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях: применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 нед и более, появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет,случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в ЖКТ, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т. д. (в т. ч. нарушение функции печени и почек). Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП. При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс, отпускаемым без рецепта. Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Нофлюкс без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование. Следует избегать приема препарата Нофлюкс перед проведением мочевинного дыхательного теста. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например изжога). Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Отпуск по рецепту

Да
Сертификаты