Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Суспензия
Состав
В 1 дозе содержится: мидекамицина ацетата 175 мг/5 мл
Антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких - бактерицидное. Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Всасывание: После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата составляют соответственно 0.5-2.5 мкг/л и 1.31-3.3 мкг/л и достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. Распределение: Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 ч. Мидекамицин связывается с белками на 47%, его метаболиты - на 3-29%. Метаболизм: Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выведение: T1/2 составляет приблизительно 1 ч. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) с мочой. Фармакокинетика в особых клинических случаях При циррозе печени значимо увеличиваются концентрации в плазме, AUC и T1/2.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:Инфекции дыхательных путей: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония (в т.ч. Вызванные атипичными возбудителями mycoplasma spp., chlamydia spp., legionella spp. И ureaplasma urealyticum).Инфекции мочеполовой системы, вызванные mycoplasma spp., chlamydia spp., legionella spp. И ureaplasma urealyticum.Инфекции кожи и подкожной клетчатки.Лечение энтеритов, вызванных campylobacter spp..Лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Печеночная недостаточность тяжелой степени.Повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при беременности, в период лактации, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.
Меры предосторожности
С осторожностью следует назначать препарат при беременности, в период лактации, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Макропена при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых - 1.6 г. Для детей с массой тела менее 30 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в 3 приема или 50 мг/кг массы тела в 2 приема, при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела в 3 приема. Схема назначения Макропена в форме суспензии для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела в 2 приема): Масса тела (приблизительно возраст) Суспензия (175 мг/5 мл) до 5 кг (прибл. 2 месяца) по 3.75 мл (131.25 мг) 2 раза/сут до 10 кг (прибл. 1-2 года) по 7.5 мл (262.5 мг) 2 раза/сут до 15 кг (прибл. 4 года) по 10 мл (350 мг) 2 раза/сут до 20 кг (прибл. 6 лет) по 15 мл (525 мг) 2 раза/сут до 30 кг (прибл. 10 лет) по 22.5 мл (787.5 мг) 2 раза/сут
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха. в отдельных случаях - тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.Прочие слабость.
Передозировка
Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной приемом препарата Макропен, отсутствуют. Симптомы: возможны тошнота, рвота. Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Макропена с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность. При одновременном применении Макропена с циклоспорином, антикоагулянтами (варфарином) замедляется выведение последних. Макропен не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита. При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени. Маннитол, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи. При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (краситель солнечный закат желтый) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Не сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Отпуск по рецепту
Да
