Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
| 1 таб. |
ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 10 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 8 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 1.3 мг, тальк - 7.1 мг, крахмал прежелатинизированный - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, крахмал кукурузный - 54.5 мг, лактозы моногидрат - 118.5 мг.
Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный - 0.07 мг, краситель железа оксид желтый - 0.12 мг, титана диоксид - 0.27 мг, макрогол 6000 - 0.79 мг, сепифильм 003 - 8.75 мг (макрогола-40 стеарат (моно и диэфиры стеариновой кислоты и ПЭГ-40) (E431) - 8-12%, целлюлоза микрокристаллическая (E460) - 35-45%, гипромеллоза (E464) - 45-55%).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Фармакокинетика
После приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.
Показания
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии, профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
Способ применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головные боли, редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Взаимодействие с другими препаратами
В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.
Отпуск по рецепту
Да