Инструкция по применению
Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.
Форма выпуска
Раствор для инъекций
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: Хлоропирамина гидрохлорид - 20,0 мг,
Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м- холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
Фармакокинетика
Распределение
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится в основном почками.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм Хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.
Пациенты с нарушением почек
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.
Показания
- Крапивница
- Ангионевротический отек (отек Квинке)
- Сывороточная болезнь
- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит
- Аллергический конъюнктивит
- Контактный дерматит
- Кожный зуд
- Острая и хроническая экзема
- Атопический дерматит
- Пищевая и лекарственная аллергия
- Аллергические реакции на укусы насекомых.
- Гиперчувствительность к Хлоропирамину и другим компонентам препарата
- Острый приступ бронхиальной астмы
- Дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные)
- Беременность
- Период грудного вскармливания.
Меры предосторожности
- Закрытоугольная глаукома
- Задержка мочи
- Гиперплазия предстательной железы
- Нарушения функции печени и/или почек
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Пожилые больные.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение препарата ХЛОРОПИР АМИН во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Хлоропирамин противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!
Рекомендуемая суточная доза для взрослых: 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно (в/м).
Рекомендуемые начальные дозы для детей:
- в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м,
- в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м,
- в возрасте от 6 до 14 лет: (0,5-1 мл) 1/2-1 ампула в/м,
- в возрасте от 14 до 18 лет: совпадает с режимом дозирования для взрослых.
Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего - продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение препарата Хлоропирамин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.
Побочные действия
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- лейкопения,
- агранулоцитоз,
- гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
Нарушения со стороны имунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
- сонливость,
- утомляемость,
- головокружение с ощущением вращения (вертиго),
- нервное возбуждение,
- атаксия,
- тремор,
- головная боль,
- эйфория,
- судороги,
- энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения:
- нечеткость зрительного восприятия,
- приступы глаукомы,
- повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- снижение АД,
- тахикардия,
- аритмия.
Нарушения со стороны ЖКТ:
- дискомфорт в животе,
- сухость во рту,
- тошнота,
- рвота,
- диарея,
- запор,
- потеря или повышение аппетита,
- боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- затрудненное мочеиспускание,
- задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратится к врачу.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.
Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы
При передозировке препарат Хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечнососудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение
Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.
Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими препаратами
Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Хлоропирамин.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Хлоропирамин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатоликами (Хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Хлоропирамин на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Хлоропирамин.
Применение препарата Хлоропирамин в поздние вечерние часы может усиливать симптомы гастроэзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.
Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Хлоропирамин запрещено употребление алкогольных напитков.
Длительное применение антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, применение препарата прекращают.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.