Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации).
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Препарат принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Лечение должно продолжаться без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать следующий лечебный цикл.
Для начала и продолжения лечения ЗГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени. В зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозу можно корректировать.
При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® конти.
Женщинам, не получавшим ранее ЗГТ или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима ЗГТ прием препарата Фемостон® конти следует начинать в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывных" маточных кровотечений или мажущих кровянистых выделений.
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол + дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.
В клинических исследованиях (п=4929) наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):
Система органов
|
Очень часто
≥1/10
|
Часто
от ≥1/100 до <1/10
|
Нечасто
от ≥ 1/1 000 до < 1/100
|
Редко
от ≥ 1/10 000 до 1/1 000
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
|
Кандидоз влагалища
|
Цистит
|
|
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования
|
|
|
Увеличение размера миомы
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
|
|
|
Гемолитическая анемия*
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
|
|
Гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам в составе препарата
|
|
Нарушения психики
|
|
Депрессия, нервозность
|
Изменение либидо
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головная боль
|
Мигрень, головокружение
|
|
Менингиома*
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
|
|
|
Увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз*
|
Нарушения со стороны сердца
|
|
|
|
Инфаркт миокарда
|
Нарушения со стороны сосудов
|
|
|
Венозная тромбоэмболия*, артериальная гипертензия, болезнь периферических сосудов, варикозное расширение вен
|
Инсульт*
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
|
Боль в животе
|
Тошнота, рвота, метеоризм
|
Диспепсия
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
|
|
Нарушение функции печени (иногда в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
|
Кожные аллергические реакции (в том числе сыпь, крапивница, кожный зуд)
|
|
Ангионевротический отек, узловатая эритема*, сосудистая пурпура; хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата*
|
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
|
Боль в спине
|
|
|
Судороги в мышцах нижних конечностей*
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
Напряжение /болезненность молочных желез
|
Нарушения менструального цикла (включая "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго- аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции
|
Увеличение молочных желез, предменструальный синдром
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
|
Астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки
|
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
|
Повышение массы тела
|
Снижение массы тела
|
|
* Нежелательные эффекты, представленные в спонтанных сообщениях, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Другие нежелательные реакции, вызванные применением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол + дидрогестерон):
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе рак эндометрия и рак яичников. Увеличение размера менингиомы.
- Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия.
- Нарушения со стороны нервной системы: вероятность развития деменции, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.
- Нарушения со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.
- Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.
- Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.