Бромгексин Раствор для приема внутрь 4 мг/5мл 100 мл

На 5 мл раствора

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 4,0 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 1250,0 мг, сорбитол (сорбит) – 2000,0 мг, янтарная кислота – 12,5 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло (эвкалиптовое масло) – 0,75 мг, натрия бензоат – 2,5 мг, ароматизатор абрикосовый – 5,0 мг, натрия гидроксида раствор 2,4 %* – до pH 3,7, вода очищенная – до 5 мл.

* Примечание: Натрия гидроксида раствор 2,4 % готовят из натрия гидроксида и воды очищенной.

Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон, а также с увеличением количества серозного компонента бронхиального секрета. Бромгексин повышает активность мерцательного эпителия, улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Клинический эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения препаратом.

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в течение 30 минут. Биодоступность составляет 80 % (эффект "первого прохождения" через печень). В плазме бромгексин связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления, с образованием фармакологически активного метаболита – амброксола.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении возможна кумуляция препарата.

• Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхит (различной этиологии, в том числе бронхит, осложненный бронхоэктазами), пневмония (острая и хроническая), муковисцидоз, бронхиальная астма, туберкулез легких.
• Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде, послеоперационном периоде (профилактика скопления вязкой мокроты), а также при проведении внутрибронхиальных манипуляций (диагностических или лечебных).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием в составе препарата сорбитола);
• язвенная болезнь (в стадии обострения);
• беременность (I триместр);
• период лактации.

• Заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• наличие в анамнезе желудочного кровотечения.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Бромгексин принимают внутрь независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8–16 мг (10–20 мл) 3–4 раза в день.

Детям в возрасте до 2-х лет – по 2 мг (2,5 мл) 3 раза в день, от 2 до 6 лет – по 4 мг (5 мл) 3 раза в день, от 6 до 14 лет – 8 мг (10 мл) 3 раза в день.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшать дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети

Для детей старше 14 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Для точного дозирования препарата в зависимости от предлагаемой комплектации используют мерную ложку или мерный шприц, вложенные в упаковку.

В случае применения мерного шприца:

• Откройте крышку флакона.
• Плотно вставьте мерный шприц в отверстие адаптера, установленного в горлышко флакона.
• Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая раствор в мерный шприц до нужной отметки.
• Верните флакон в исходное положение и извлеките мерный шприц, аккуратно поворачивая его.
• Давайте препарат ребенку внутрь посредством мерного шприца. Для обеспечения плавного поступления раствора в ротовую полость медленно нажимайте на поршень.

После каждого использования промывайте мерный шприц в проточной воде и сушите в разобранном виде при комнатной температуре в недоступном для ребенка месте. Хранить мерный шприц следует в упаковке вместе с препаратом. Пациентам с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приемом препарата.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности,

Частота не установлена: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница,

Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел "Особые указания").

Общие нарушения

Нечасто: лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении препарата Бромгексин, неизвестны.

Симптомы: опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение препарата Бромгексин требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В 5 мл препарата содержится 5 мг бензойной кислоты.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Увеличение билирубинемии в результате вытеснения билирубина из комплекса с альбумином может усиливать желтуху новорожденных, которая может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте от 2-х до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.

В 1 мерной ложке препарата (5 мл) содержится 1,5 г мальтитола, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата противопоказан. Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Бромгексин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

При температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!