Синвиск 1(протез синовиальной жидкости) шприц 6мл n1

Заменитель синовиальной жидкости

Шприц

гилан G-F 20 8 мг
в т.ч. гилан А и гилан В* 8 мг±2 мг
* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода д/и - до 1 мл.

Синвиск I представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Синвиска I (модуль хранения G') при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G' = 117±13 Па и G" = 45±8 Па.

Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Синвиск I содержит гилан А и гилан В (8 мг и 2 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7.2±0.3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, продукты его распада не являются токсичными.

Синвиск I эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава, наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав.

Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости с помощью Синвиска I - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск I защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Длительность эффекта

Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия. Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 недель после 1 инъекции.

— временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава,
инфицированый сустав,
выраженные признаки воспаления сустава,
наличие признаков инфекции или поражений кожи в непосредственной близости от места инъекции.

Исследования с применением Синвиска I у беременных женщин не проводились.

Рекомендуемый режим применения Синвиска I - 1 инъекция в коленный сустав.

Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.

Способ применения

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

Перед инъекцией Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.

Синвиск I следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.

Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.

Синвиск I следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с правилами асептики, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.

Перед снятием колпачка его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.

Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Местные реакции

После внутрисуставной инъекции Синвиска I со стороны коленного сустава, в который производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отек и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска I показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения.

Ни в одном из клинических исследований Синвиска I и Синвиска не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска.

Системные реакции

Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска I: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в т.ч. лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I, и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.

Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Повторная стерилизация Синвиска I не допускается.

Не следует использовать Синвиск I для внутрисосудистого введения.

Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.

Не следует вводить Синвиск I, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.

Не следует использовать Синвиск I совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.

Синвиск I содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.

Использование в педиатрии

Исследования с применением Синвиска I у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

Да