Артериальная гипертензия.
Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ <40%), в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Препарат Ордисс® следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Ордисс® составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата Ордисс® в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
В случае если терапия препаратом Ордисс® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.
Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг/сут (½ таблетки по 8 мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина).
Артериальная гипертензия
Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения:
- очень часто - 1/10 назначений (>10%),
- часто - от 1/100 назначений ( >1% и <10%),
- нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%),
- редко - от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%),
- очень редко - от <1/10000 назначений(<0,01%),
- частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные инфекции:
часто - респираторные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение/ вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко - тошнота;
частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели:
в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность
Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении:
- очень часто - 1/10 назначений ( >10%),
- часто - от 1/100 назначений ( >1% и <10%).
- нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%),
- редко - от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%),
- очень редко - от <1/10000 назначений(<0,01%),
- частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто - гиперкалиемия;
очень редко - гипонатриемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко - головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко - тошнота;
частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели:
часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
