Лечение деменции альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени тяжести.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также производным пиперидина.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат Миореол показан для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени тяжести, которые находятся на терапии донепезилом в дозировке 10 мг в сутки.
Лечение препаратом Миореол следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку следует пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими рекомендациями.
Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать и пока пациент хорошо переносит лечение. Длительность терапии определяется врачом.
Способ применения
Препарат Миореол следует принимать внутрь один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза составляет Донепезил 10 мг + Мемантин 5 мг (одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 5 мг).
Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых трех недель следующим образом:
Этап терапии//Дни терапии//Режим дозирования
Инициация//Дни 1-7//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 5 мг
Титрация//Дни 8-14//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 10 мг
//Дни 15-21//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 15 мг
Поддерживающая
терапия//День 21 и далее//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 20 мг
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет Донепезил 10 мг + Мемантин 20 мг (одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 20 мг).
Максимальная суточная доза Донепезила составляет 10 мг. Мемантина – 20 мг.
Почечная недостаточность
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу мемантина можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг, поэтому применение препарата Миореол с содержанием мемантина 15 мг и 20 мг не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класса А и В по Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нежелательные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до 1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).
Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов//Нежелательная реакция//Частота развития нежелательной реакции
////Мемантин//Донепезил
Инфекции и инвазии//Грибковая инфекция//Нечасто//-
//Назофарингит////Часто
Нарушения со стороны иммунной системы//Гиперчувствительность к компонентам препарата//Часто//-
Нарушения обмена веществ и питания//Снижение аппетита//-//Часто
Нарушения психики//Сомнолентность//Часто//-
//Состояние спутанности сознания//Нечасто//-
//Галлюцинации//Нечасто2//Часто3
//Психотическое расстройство1//Не установлено3//-
//Ажитация//-//Часто3
//Агрессия//-//Часто3
//Необычные сновидения//-//Часто
//Кошмары//-//Часто3
Нарушения со стороны нервной системы//Головная боль//Часто//Очень часто
//Головокружение//Часто//Часто
//Нарушение поддержания равновесия//Часто//-
//Нарушение походки//Нечасто//
//Судорожный приступ//Очень редко//Нечасто4
//Синкопе//-//Часто4
//Бессонница//-//Часто
//Экстрапирамидное нарушение//-//Редко
//Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)//-//Очень редко
Нарушения со стороны сердца//Сердечная недостаточность//Нечасто//
//Брадикардия//-//Нечасто
//Синоатриальная блокада//-//Редко
//Атриовентрикулярная блокада//-//Редко
Нарушения со стороны сосудов//Венозный тромбоз/ тромбоэмболия//Нечасто//-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения//Одышка//Часто//-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта//Запор//Часто//
//Тошнота//Нечасто//Очень часто
//Рвота//Нечасто//Часто
//Панкреатит1//Не установлено//-
//Диарея//-//Очень часто
//Функциональная желудочно-кишечная патология//-//Часто
//Желудочно-кишечное кровотечение//-//Нечасто
//Гастродуоденальная язва//-//Нечасто
//Гиперсекреция слюнных желез//-//Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей//Гепатит//Не установлено//Редко5
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки//Сыпь//-//Часто
//Зуд//-//Часто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани//Мышечные спазмы//-//Часто
//Рабдомиолиз//-//Очень редко6
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей//Недержание мочи//-//Часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения//Усталость//Нечасто//Часто
//Боль//-//Часто
Лабораторные и инструментальные данные//Повышение уровня креатинфосфокиназы (ММ) в крови//-//Нечасто
//Повышение печеночных ферментов//Часто//-
//Повышение артериального давления//Часто//-
Травмы, интоксикации и осложнения процедур//Происшествие или несчастный случай//-//Часто
1 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
2 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
3 Имеются сообщения о галлюцинациях, необычных сновидениях, кошмарах, возбуждении, агрессии, которые купировались после снижения дозы или отмены препарата.
4 При обследовании пациентов с обмороками или судорожными приступами следует учитывать возможность блокады сердца или длительных синусовых пауз (см. раздел «Особые указания»).
5 При нарушении функции печени неустановленной этиологии следует рассмотреть отмену препарата.
6 Сообщалось о рабдомиолизе, который развивался независимо от злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), но в непосредственной временной связи с началом терапии донепезилом или с повышением его дозы.
Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении мемантина в клинической практике: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения мемантина сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакций.