Длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.
В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно низкокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Длительная терапия пациентов с ожирением или пациентов с избыточной массой тела, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой:
у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза препарата Орлистат составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды), запивая водой.
В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением:
у взрослых рекомендованная доза препарата Орлистат составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды), запивая водой.
Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата также можно пропустить.
Препарат Орлистат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.
Увеличение дозы препарата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.
Применение у особых групп пациентов
Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.
Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000) и очень редко (<1 /10000), включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - грипп.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом 2 типа).
Нарушения психики: часто - тревога.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей, часто - инфекции нижних дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли и дискомфорт в животе.
Как правило, указанные нежелательные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают в первые три месяца. Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании.
Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных нежелательных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира.
Часто - вздутие живота, "мягкий" стул, боли и дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, поражение зубов, поражение десен.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто- инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нерегулярные менструации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - слабость.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥ 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто - вздутие живота.
В четырехлетием клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в одно- и двухлетних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении четырехлетнего периода приема орлистата.
Постмаркетинговое наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.
Нарушения со стороны нервной системы: при одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гипероксалатурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Лабораторные данные: очень редко - повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение протромбина, увеличение международного нормализованного отношения (MHO) при одновременном применении с антикоагулянтами. Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.
