Максиктам-АФ Порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг + 1000 мг флакон 1 шт

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к цефепиму+сульбактаму микроорганизмами:
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Инфекционно-воспалительные заболевания у детей, вызванные чувствительными к цефепиму+сульбактаму микроорганизмами:
• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• бактериальный менингит.

Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, аргинину, сульбактаму;
Детский возраст до 2 месяцев.

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенное введение: рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение: доза до 1 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим.

Доза препарата Максиктам®-АФ для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2 г в/в в пересчете на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек:
• Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: 500 мг-1 г в/в или в/м каждые 12 часов;
• Другие инфекции легкой и средней тяжести: 1 г в/в или в/м каждые 12 часов;
• Тяжелые инфекции*: 2 г в/в каждые 12 часов.

* Пациентам, получающим цефепим+сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6 г, сульбактама - 4 г.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций:
За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4,0 г препарата (2,0 г цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима+сульбактама в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг:
• При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней;
• Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим+сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима;
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Пациенты с нарушением функции почек:
Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК) и тяжести инфекции представлены ниже:
КК >50: обычная доза, корректировки дозы не требуется;
КК 30-50: 2 г каждые 12 часов; или 500 мг-1 г-2 г каждые 12 часов;
КК 10-29: 500 мг-1 г-2 г каждые 24 часа;
КК менее 10: 250 мг-500 мг-1 г каждые 24 часа;
Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза препарата составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день. При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % введенной дозы цефепима. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями - 48 часов.

У пациентов с КК 15*30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2 г (по 1 г каждые 12 ч), а у пациентов с КК<15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1 г (по 500 мг каждые 12 ч).

Дети с нарушениями функции почек:
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Пациенты с нарушением функции печени:
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Приготовление растворов препарата:
Для в/в болюсного введения препарат (2,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, вводят в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (2,0 г - 3,0 мл).

Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 48 часов - в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Инфекционные и паразитарные заболевания: кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции, кандидозы.

Нарушения со стороны иммунной системы: высыпания на коже, эритема, крапивница, зуд, анафилактические реакции, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, кровотечения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит), абдоминальные боли, запор, нарушения пищеварения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Общие реакции и реакции в месте введения: флебит в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб.

Прочие: генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Изменения со стороны лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Данные пострегистрационных наблюдений: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.